摘自：《中國(guó)中西醫(yī)結合雜志(zhì)》，2013年4月第4期
作(zuò)者：王思成1 劉保延2 熊甯甯3 謝(xiè)琪4 張潤順5 周雪(xuě)忠6 喬潔7
摘要：
真實世界研究範式已經成為(wèi)近年國(guó)内外臨床研究特别是中醫(yī)藥臨床研究關注的前沿，本文(wén)從倫理(lǐ)的角度，對真實世界研究範式下的臨床研究可(kě)能(néng)存在的倫理(lǐ)問題進行了審視和分(fēn)析；結合近年來的實踐探索，提出了一些在真實世界研究過程中保護受試者、進行倫理(lǐ)審查以及提高科(kē)學(xué)性和倫理(lǐ)性的初步策略。
臨床實踐是一個豐富的寶庫，蘊藏了大量的信息，特别是中醫(yī)藥臨床實踐中既有臨床醫(yī)生通過多(duō)年醫(yī)療實踐積累的經驗和新(xīn)治療措施的探索，也有患者有關疾病與治療效果的詳細描述和真實反映。如能(néng)真實記錄和收集臨床實踐信息并形成海量數據，進行計算分(fēn)析和開展研究，一定會在探索創新(xīn)和臨床評價等各方面發揮重要的作(zuò)用(yòng)。
針對嚴格的解釋性随機對照試驗(RCT)納入人群限制較多(duō)，用(yòng)藥條件控制嚴格，使得研究結果的内部真實性較高，外部真實性卻較差，研究結果的實際應用(yòng)推廣受限等問題，國(guó)際上在實用(yòng)性随機對照試驗的基礎上，提出了真實世界研究(real-world study，RWS)的概念和方法，通過“真實世界樣本”來反映真實世界總體(tǐ)，最初主要用(yòng)于對藥物(wù)臨床不良反應的監測，就某藥物(wù)在現實臨床中監測到不良作(zuò)用(yòng)，采用(yòng)藥物(wù)流行病學(xué)分(fēn)析方法，予以辨别是否屬于該藥的不良反應；其後逐步發展到上市藥物(wù)有效性和安(ān)全性再評價和臨床幹預措施的評價，主要是在不限定臨床幹預措施的情況下研究其效果。
劉保延等提出了真實世界中醫(yī)臨床研究範式，核心是臨床科(kē)研一體(tǐ)化，其鮮明的特征是以人為(wèi)中心，以數據為(wèi)導向，以問題為(wèi)驅動，醫(yī)療實踐與科(kē)學(xué)計算交替，從臨床中來到臨床中去。本文(wén)主要探讨在這樣的研究範式下，倫理(lǐ)學(xué)問題及相應對策。
真實世界研究範式的核心要素有3個，
一是遵從臨床醫(yī)療的實際，不預設和限定臨床實際醫(yī)療過程；
二是構建一個相對結構化的信息采集分(fēn)析系統，實現臨床科(kē)研信息共享；
三是把醫(yī)療實踐和科(kē)學(xué)計算結合起來，通過海量數據挖掘解決實際問題。
從臨床研究設計和實施的角度看，不論是采取前瞻性設計還是回顧性分(fēn)析，真實世界研究都具有一些基本特點，見表1。
一般認為(wèi)，臨床研究是為(wèi)了創造或增加普适性知識，為(wèi)公共利益或集體(tǐ)利益服務(wù)；而臨床實踐的目的則是滿足個人或特定群體(tǐ)的需求并使其受益，因此在一般的臨床研究中，臨床研究和臨床實踐有很(hěn)大的差别。美國(guó)1978年發布的《保護人體(tǐ)試驗受試者的倫理(lǐ)原則和守則》即《貝爾蒙特報告》這樣回答(dá)，總體(tǐ)而言，“治療”僅僅為(wèi)了改善單個患者的健康并有合理(lǐ)的成功性預期的幹預行為(wèi)，醫(yī)學(xué)或者行為(wèi)治療的目的在于為(wèi)特定的個人提供診斷、預防處置或者療法；“試驗”表示一種被設計來驗證假設、得出結論進而發展或者促進總體(tǐ)知識的發展的一種行為(wèi)，以理(lǐ)論、原則或者對相互關系的表述的方式進行表達，試驗一般具有一個正式的方案，其中設定有目标和實現目标的程序。
對于臨床治療、試驗的界限，主要有主觀和客觀兩種觀點。主觀說認為(wèi)，應以醫(yī)生的目的，或者說是首位目标作(zuò)為(wèi)區(qū)分(fēn)臨床治療和試驗的界限；客觀說認為(wèi)，試驗區(qū)别于治療的特點在于對受試者具有的風險和缺乏對受試者的治療利益，判斷一種行為(wèi)是治療還是試驗應當從客觀屬性入手。
真實世界臨床研究是基于臨床科(kē)研一體(tǐ)化理(lǐ)念，參與者既有臨床醫(yī)生也有研究者，從醫(yī)生的角度首位目标與常規診療無二；客觀上分(fēn)析，患者(同時作(zuò)為(wèi)受試者)的風險不大于其臨床醫(yī)療風險且并不影響其利益，因此真實世界與常規診療有着一緻的特征。
即便從研究的視角看，臨床醫(yī)生面對每一個患者綜合臨床信息、最佳證據、個人經驗和患者意願形成最佳診療方案，進而通過更多(duō)的患者不斷總結提升臨床能(néng)力，這本身就是一種研究的過程；而以上特點分(fēn)析顯示，真實世界研究實際上是基于衆多(duō)醫(yī)生、衆多(duō)患者就診過程海量數據的綜合研究，可(kě)以看成是臨床實踐的延續，一定意義上更好地統一了臨床研究和臨床實踐的目的，且研究風險不大于最小(xiǎo)風險。赫爾辛基宣言也在不斷修訂完善中，對醫(yī)療相結合的醫(yī)學(xué)研究特别做出了應遵循的附加原則。
因此進一步研究明确中醫(yī)藥真實世界倫理(lǐ)學(xué)準則，将指導真實世界臨床研究倫理(lǐ)學(xué)審查的技(jì )術與方法的建立，有着實用(yòng)的價值和意義。
按照美國(guó)醫(yī)學(xué)院協會臨床研究工作(zuò)組對臨床研究所下的定義：臨床研究是醫(yī)學(xué)研究和衛生研究的一部分(fēn)，其目的在于建立關于人類疾病機理(lǐ)、疾病防治和促進健康的基礎理(lǐ)論。臨床研究就是設計對醫(yī)患交互和診斷性臨床資料數據或者患者群體(tǐ)資料的研究。因此，雖然沒有預設對臨床過程的幹預，但真實世界研究主要是基于臨床數據的研究，所以仍屬于臨床研究的範疇，有必要按照通行的臨床研究倫理(lǐ)審查原則和方法對其倫理(lǐ)學(xué)問題進行考量。
真實世界研究不同階段倫理(lǐ)上需要注意的主要問題
一個完整的真實世界研究，可(kě)以大緻分(fēn)為(wèi)3個階段，數據采集、數據計算和結果發表。
真實世界研究的數據采集是和臨床醫(yī)療同步進行的，因此有專家認為(wèi)采集數據的對象僅僅是普通的患者，而不成為(wèi)受試者，隻有當開展特定研究時才轉變為(wèi)受試者；也有專家認為(wèi)納入臨床科(kē)研信息共享平台的患者，其信息都很(hěn)有可(kě)能(néng)成為(wèi)研究的資料，因此本身已經成為(wèi)了受試者。我們傾向于第二種觀點，但在告知方式和處理(lǐ)原則上，尚需進一步探讨。同時，作(zuò)為(wèi)真實世界研究所依賴的臨床科(kē)研信息共享系統，如何不給臨床醫(yī)生帶來更多(duō)的工作(zuò)量和壓力，避免無效勞動，也是倫理(lǐ)學(xué)考慮的内容。
數據采集和計算期間，真實世界研究都是以相對結構化的電(diàn)子病曆系統為(wèi)基礎，在臨床實踐過程中實時記錄各種醫(yī)療業務(wù)信息，特别是将一些中醫(yī)症狀體(tǐ)征等進行規範，并将這些信息自動轉化為(wèi)可(kě)分(fēn)析的結構化臨床數據，再通過虛拟網絡傳輸等多(duō)種方法，将不同研究中心、研究現場所産生的各種數據，轉移存儲到數據中心。
整個過程中任一環節出現問題，造成信息的洩露，都有可(kě)能(néng)會給受試者帶來心理(lǐ)、生理(lǐ)、經濟、社會地位等方面的傷害。而網絡的應用(yòng)，數據的轉移，電(diàn)子病曆系統的信息權限等問題，都給信息安(ān)全帶來挑戰。哪些人員可(kě)以接觸到原始數據，權限如何規定，哪些信息是可(kě)以查閱的，采取怎樣的措施保證信息的安(ān)全，避免給受試者帶來的心理(lǐ)、社會等方面的影響，需要認真研究。
研究結果發表階段，按照一般研究成果發表要求，真實世界研究成果的哪些信息是可(kě)以公開的，哪些不可(kě)以，是否要将研究結果告知參與研究的受試者，有哪些研究結果可(kě)能(néng)不需要溯源?是否存在研究成果的利益分(fēn)享以及如何分(fēn)享，且在該過程中會給受試者帶來怎樣的風險與利益等問題，也需要進一步探索。
真實世界研究在倫理(lǐ)學(xué)框架中面臨的主要問題
綜合各種倫理(lǐ)法規、指導方針和文(wén)獻，可(kě)以繼續應用(yòng)于所有臨床研究的系統性倫理(lǐ)學(xué)原則的框架包括：社會和科(kē)學(xué)的價值，正确，公平選擇受試者，有利的風險受益比，獨立審查，知情同意，尊重受試者。根據這個框架，臨床研究必須同時滿足以上條件才是符合倫理(lǐ)的。
- 價值和正确性
一個合理(lǐ)的臨床研究首先要具有明确或者潛在的社會、科(kē)學(xué)或臨床價值，判斷是否有價值關鍵不在于其統計結果是否有意義，而是能(néng)否獲得實際有用(yòng)的知識或解決實際問題。不充分(fēn)的研究設計、不充分(fēn)的數據、不恰當或者難以實施的方法，都會導緻毫無意義的人力、物(wù)力浪費和風險承受。
真實世界研究面臨海量數據，科(kē)學(xué)計算方法的探索性強，很(hěn)容易産生大量的數據垃圾和造成浪費，如何從臨床實際問題出發，選擇一個兼備臨床價值、合理(lǐ)設計和可(kě)行性的方案，是一個需要審慎對待的問題。
- 公平選擇受試者
《貝爾蒙特報告》提出，在選擇受試者的過程和結果中體(tǐ)現公平性，可(kě)以避免對弱勢個體(tǐ)和群體(tǐ)的剝削，并促進研究負擔和受益的公平分(fēn)配。真實世界研究的受試者就是臨床醫(yī)療的對象，不存在對受試者臨床過程的幹預，所以可(kě)以避免臨床過程中的公平性問題。然而對于一個特定的真實世界研究，也一樣存在納入樣本的範圍，也需要慎重地公平選擇受試者，避免影響研究結果科(kē)學(xué)性以及對結果發布導緻風險承擔的不公。
- 良好的風險受益比
一般情況下臨床研究的風險評估最主要關注的是受試者的健康問題，主要是針對未經證實的臨床診斷、預防、治療和處置等幹預措施而言，倫理(lǐ)學(xué)的善行原則要求受試者或者社會能(néng)夠通過研究獲益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于研究本身的風險，且使受試者個體(tǐ)風險最小(xiǎo)化和利益最大化。
近年來，臨床研究的風險與受益的評估更多(duō)開始從身體(tǐ)、精(jīng)神、社會、經濟和法律等多(duō)個維度進行考量，真實世界研究雖然不改變研究對象的臨床實際過程，納入研究本身以及生物(wù)樣本數據的被采用(yòng)，都存在潛在的精(jīng)神和社會風險，也是真實世界研究需要重視的。
- 獨立審查
由研究者以外的人獨立審查研究方案的科(kē)學(xué)性和倫理(lǐ)性，是保護臨床研究參與者的核心措施，目前這種責任主要由機構倫理(lǐ)委員會或中心(區(qū)域)倫理(lǐ)委員會承擔，我國(guó)也正在通過世界中聯倫理(lǐ)委員會的評估(CMARHPS)和推動，逐步建立與國(guó)際接軌的中醫(yī)藥臨床研究倫理(lǐ)審查平台。真實世界研究在海量數據中開展大量的建模和計算，具有很(hěn)強的探索性，作(zuò)為(wèi)一個具體(tǐ)、明确和完整的研究課題，必須進行相應的獨立審查。
- 知情同意
知情同意公認是保證臨床研究符合倫理(lǐ)要求的中心環節，包括3個主要因素，即信息、理(lǐ)解和自願。過程主要包括信息的告知、參與者讨論和仔細考慮、研究者評估其理(lǐ)解程度、參與者自願做出決定以及簽署授權文(wén)件等。但在實際中具有很(hěn)大的挑戰性，研究者的傾向性、信息不對稱、不當壓力或影響，都可(kě)能(néng)導緻難以真正實現知情同意。因為(wèi)真實世界研究的很(hěn)多(duō)研究不是預設的方案，特别是一些對于通過數據挖掘總結臨床經驗和尋找臨床診療規律的研究，需要獲得每一個臨床患者(受試者)同意其臨床醫(yī)療數據用(yòng)于今後的臨床研究，具有很(hěn)大的挑戰性。
鑒于常規診療、真實世界臨床研究、臨床試驗三者之間有所區(qū)别又聯系密切，明确中醫(yī)藥真實世界倫理(lǐ)學(xué)問題的邊界，在倫理(lǐ)學(xué)、醫(yī)學(xué)、社會學(xué)和法學(xué)的視域下，借鑒醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)學(xué)的原則和方法，分(fēn)析在真實世界條件下臨床研究的過程、模式與風險，探讨研究過程所涉及的多(duō)方面的倫理(lǐ)關系、倫理(lǐ)矛盾與倫理(lǐ)要求，正确認識并厘清真實世界臨床研究與常規醫(yī)療、臨床試驗之間的關系，才能(néng)夠區(qū)别不同的權責類型，客觀公正地保護各方的權益。
如果以産生的倫理(lǐ)學(xué)問題多(duō)少為(wèi)标準，則可(kě)以對一些常見類型臨床研究大緻可(kě)以做一排序，即RCT、PRCT、隊列研究、觀察性研究、真實世界研究、臨床流行病學(xué)調查¨ 、公共衛生研究和社會學(xué)研究等 。當然在實際操作(zuò)中，很(hěn)難為(wèi)每種研究劃定清晰的邊界和制定特有的倫理(lǐ)學(xué)準則。
根據前期的探索和實踐，我們認為(wèi)，真實世界倫理(lǐ)準則，既要遵循醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)的一般原則，也要充分(fēn)考慮和醫(yī)療同步進行、通過數據和受試者(患者)聯系的獨特性，有重點地進行審查。具體(tǐ)除了逐步構建管理(lǐ)者、臨床醫(yī)生、研究者、申辦者和受試者等共同參與的保護體(tǐ)系 ，真實世界研究倫理(lǐ)審查可(kě)以考慮如下原則和方法。
納入相應倫理(lǐ)審查平台
對于臨床研究機構内或非臨床類獨立研究機構進行的真實世界中醫(yī)臨床研究，均應納入符合世界中醫(yī)藥學(xué)會聯合會倫理(lǐ)委員會中醫(yī)藥臨床研究倫理(lǐ)審查平台評估标準的倫理(lǐ)審查平台，接受相應的倫理(lǐ)審查。
對于審查方式，美國(guó)聯邦法規(45 CFR 46)規定了6類涉及受試者參與的研究可(kě)以免于接受機構倫理(lǐ)委員會的審查，例如現有資料來源是公開的、研究資料無法識别或者聯想到受試者的調查等。
我國(guó)衛生部、國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局和國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局的相關規章中，雖均未提及免于審查的情況，但都表述了對于預期損害或不适發生的可(kě)能(néng)性和程度不超過受試者日常生活或者常規檢測、診斷、治療發生的可(kě)能(néng)性和程度，即不大于最低風險時，研究可(kě)由一個或幾個委員進行快速審查，修改知情同意的相關要素或放棄知情同意書的簽署，招募相關弱勢人群作(zuò)為(wèi)受試者，即使研究并不能(néng)提供直接的健康受益前景。
鑒于真實世界研究的數據均來自臨床實際，研究風險不大于最小(xiǎo)風險，因此可(kě)以考慮采取快速審查，并探讨哪些在符合法規的前提可(kě)以免于審查的可(kě)能(néng)性。當然，應該由倫理(lǐ)委員會決定哪些研究是不大于最低風險可(kě)以快速審查，哪些重點項目要經過前瞻性審查和批準，而不能(néng)由研究者本身決定。
分(fēn)層獲得知情同意
真實世界研究是基于臨床科(kē)研信息共享系統開展研究的，要求每個個體(tǐ)的知情同意存在很(hěn)大的實際難度，可(kě)以通過不同層次不同要求的方式更好地實現知情同意。
凡是納入臨床科(kē)研共享系統就診的患者，均應告知其參與治療的有關信息可(kě)能(néng)會被用(yòng)于某項研究之中，聲明這些信息的應用(yòng)範圍，可(kě)查閱其信息的人員範圍，并保證保護其隐私。如有問題，可(kě)再做進一步的說明。當然，在取得方式上，考慮到大量病人具有實際操作(zuò)的困難，未來也可(kě)以讨論僅獲取1：3頭上的知情同意的可(kě)能(néng)性，在相應法規修訂後實施。
對于前瞻性設計研究的患者，除了一般性告知，還應做出更加細緻的說明：保證不管患者同意與否，都不會影響到對他(tā)／她的治療；保證按照患者的意願将其納入或不納入研究範圍；保證不洩露患者的個人信息；保留随時不參加研究的權利等。
如果患者有不同意見，則應通過信息共享系統特别标記其就診信息，僅對患者進行治療，不得利用(yòng)其數據進行研究。對于研究結果顯示将對受試者的未來就診産生重大影響時，還應盡量通知患者。取得方式上，可(kě)以采取措施将知情同意書信息數字化後納入臨床科(kē)研共享系統并留存原件。
此外，如果規定需獲取知情同意，研究将無法進行(病人／受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理(lǐ)由)，隻有經過倫理(lǐ)委員會批準後，才可(kě)免除知情同意。
加強信息安(ān)全和保密
這方面主要從技(jì )術方面考慮，進行合理(lǐ)設計，采取相應的措施來保證信息的安(ān)全和機密性。
首先是網絡的數據安(ān)全，要對整個臨床科(kē)研信息共享系統及其相應的數據運行系統都采取高級别的加密處理(lǐ)，設置不斷持續更新(xīn)的防火牆等措施，有效防範非法用(yòng)戶的侵入，保證網絡安(ān)全。同時可(kě)盡可(kě)能(néng)分(fēn)設不同物(wù)理(lǐ)階段，對采集系統、基本數據庫和運算系統等進行分(fēn)段隔離，分(fēn)别基于不同的服務(wù)器進行，以提高數據安(ān)全性級别。另外，對患者的隐私信息進行加密存儲，特别是跟醫(yī)學(xué)知識無直接關系的隐私信息，在數據傳輸及應用(yòng)中進行隐藏。
其次在用(yòng)戶管理(lǐ)中，要給每個用(yòng)戶在整個系統中設置唯一的賬号，對于不同相關人員賦予不同的權限，如：臨床醫(yī)生僅能(néng)接觸到自己負責的病人的相關信息，完成數據的采集，不能(néng)進行數據的提取；研究者可(kě)進行研究需要的基本信息及診療信息的提取，但限制了所能(néng)提取數據的類别和範圍且不能(néng)接觸到患者，使不同級别的研究人員隻能(néng)接觸到相應的信息等。
分(fēn)層進行隐私保護
在臨床科(kē)研共享基本數據庫的基礎上，要建立專門的科(kē)研數據庫或嚴格的提取規則，一是有專門負責編碼的人員，該人員僅能(néng)接觸到受試者的編碼及姓名、聯系方式等可(kě)識别的個人信息，對這些信息進行編碼和轉化，但不能(néng)觸到患者的醫(yī)療信息；二是進行數據清洗，去标示符和加密，争取過濾可(kě)以識别受試者個體(tǐ)的一些信息，包括姓名、身份證件号碼、一些相關日期、電(diàn)話号碼、電(diàn)子郵件地址、社會保障号、病案号、各種證書号碼、車(chē)牌号、面部圖像、指紋聲音等等，可(kě)以有效地避免通過這些信息追溯到受試者個人，給受試者造成傷害。
同時，需要進一步研究，對于海量、多(duō)源的臨床診療病曆信息數據，需要從中挖掘更多(duō)有價值的的診療規律和方法時，是否可(kě)以認為(wèi)不需要個體(tǐ)的溯源，僅僅提供結果信息供醫(yī)生或公衆參考，這樣的研究，病曆中患者和醫(yī)生的标識信息可(kě)以直接去除，以徹底避免洩露隐私後對有關方面造成傷害。另外，對于哪些屬于個人隐私，不同病種、不同地區(qū)可(kě)能(néng)會有所不同，還需要進一步針對性地研究和限定。
此外，對于一些信息，也應合理(lǐ)處理(lǐ)他(tā)人利益、公共利益與隐私權沖突的問題，當研究者為(wèi)參與對象保守秘密會給他(tā)人或社會帶來嚴重不利或危害時，如果不能(néng)提前告知受試者取得同意，則研究者以适當的方式向當事人透露信息可(kě)以得到倫理(lǐ)辯護。
其他(tā)
在真實世界研究結果發表時，也要考慮采取一些措施來保護受試者的安(ān)全。如，對于一些有價值的結果應公開發表，與同行或公衆分(fēn)享；在發表研究結果時應避免出現個人信息；如果必須要出現相關個人信息，需提前征得本人同意；對于需要進一步聯系的也可(kě)以讨論保留聯系方式等等。
同時應重點加強對參與真實世界研究醫(yī)務(wù)人員和科(kē)研人員進行培訓，增強道德(dé)修養、研究誠信和科(kē)學(xué)責任等，明确其義務(wù)與責任，自覺養成受試者保護的法制觀念，除了關注患者的身體(tǐ)之外還需要關注其心理(lǐ)上可(kě)能(néng)受到的傷害，以及隐私保護的重要性，知情同意的必要性等等。并要求每一位醫(yī)務(wù)人員簽署相應的保密聲明，聲明未經允許，不會将患者信息應用(yòng)于研究之中，聲明将會保護患者的隐私，不傳播患者的個人信息等。
此外，對于人體(tǐ)生物(wù)樣本數據的研究，也要嚴格遵照人體(tǐ)生物(wù)樣本庫建立和使用(yòng)的管理(lǐ)要求，認真履行倫理(lǐ)學(xué)審查原則。
從紐倫堡法典、赫爾辛基宣言、貝爾蒙特報告到其後不斷修訂的指南和法規，縱觀生命倫理(lǐ)學(xué)發展曆史，總是在尋求應對不斷出現的新(xīn)領域、新(xīn)方法和新(xīn)問題的過程中，不斷提出解決和調整的策略及辦法并不斷深化、分(fēn)化和發展起來的，這個過程實際上也是在不斷的平衡中尋求一條更加符合“尊重、善行和公正”這一倫理(lǐ)學(xué)基石的現實道路。
伴随着真實世界臨床研究範式的更大範圍的應用(yòng)和發展，如何更加深刻地認識醫(yī)學(xué)和科(kē)研進步的密不可(kě)分(fēn)性，認識結合臨床醫(yī)療開展臨床研究的特殊性，更好地定位醫(yī)療和科(kē)研一體(tǐ)化後的臨床實踐和臨床研究，并跨越式提高倫理(lǐ)審查平台對其合法性、先進性和倫理(lǐ)性的把握，更好評估普通患者作(zuò)為(wèi)受試者的研究風險與受益，以及如何采用(yòng)更加恰當的方式進行知情同意等，也必将給醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)學(xué)、臨床倫理(lǐ)學(xué)乃至生命倫理(lǐ)學(xué)的進步提供更多(duō)的研究專題和命題，甚至未來有可(kě)能(néng)催生出新(xīn)的真實世界研究倫理(lǐ)學(xué)分(fēn)支，也促使相應的法律法規及其操作(zuò)細則進一步完善。
當然，真實世界臨床研究目前雖然已經建立了較為(wèi)完整的研究範式和技(jì )術支撐，但仍處于發展階段，其本身的方法學(xué)和應用(yòng)實踐也在不斷完善中，所面臨的倫理(lǐ)學(xué)問題也尚需進一步探索尋求更好的解決之道。遵循國(guó)際倫理(lǐ)通則，結合我國(guó)傳統文(wén)化特征和傳統醫(yī)學(xué)臨床實踐的特點，在我國(guó)中醫(yī)藥臨床研究倫理(lǐ)審查平台的基礎上，不斷深化真實世界研究倫理(lǐ)問題的方法和政策研究，相信也會更加有助于促進包括傳統醫(yī)學(xué)在内的生命科(kē)學(xué)進步，真正實現人類在生命科(kē)學(xué)及其研究中的“和而不同”。