由南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎内科(kē)孫偉教授和法國(guó)巴黎公立醫(yī)院集團比提耶-薩勒伯特醫(yī)院腎内科(kē)伊莎貝拉教授聯合領導的團隊關于原創中成藥黃葵膠囊治療糖尿病腎髒疾病（DKD）蛋白尿的多(duō)中心、雙盲雙模拟、随機對照臨床試驗結果“Efficacy of combined abelmoschus manihot and irbesartan for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease: A multicenter randomized double-blind parallel controlled clinical trial”近日刊登在國(guó)際糖尿病領域頂級雜志(zhì)《Diabetes Care》（IF: 19.11，中科(kē)院一區(qū)）。這是近20餘年來我國(guó)中醫(yī)腎病學(xué)專家首次在該雜志(zhì)上刊登研究成果。
研究顯示，2021年全球有糖尿病患者5.37億例，2型糖尿病患者慢性腎病的患病率為(wèi)34.5-42.3%，DKD是引起終末期腎病（ESRD）的主要原因，全球約有30%~50%的ESRD是由DKD所緻，不僅危害我國(guó)居民(mín)健康，也嚴重影響我國(guó)社會經濟的發展。蛋白尿是早期腎髒病持續損害的獨立危險因素，控制蛋白尿對延緩腎髒病和糖尿病腎髒病的進展有重要意義。黃葵膠囊是江蘇省中醫(yī)院和蘇中藥業集團股份有限公司共同研發的中成藥産品，在治療各類慢性腎髒病蛋白尿方面均取得明顯療效。針對中醫(yī)藥對蛋白尿機理(lǐ)的認識，研究團隊瞄準了DKD蛋白尿的治療。南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院和法國(guó)巴黎公立醫(yī)院集團比提耶-薩勒伯特醫(yī)院是國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局确定的中醫(yī)藥國(guó)際合作(zuò)單位，自2011年4月開始，兩個單位共同研究、設計并聯合國(guó)内8家中、西醫(yī)三甲臨床醫(yī)療機構開展了黃葵膠囊治療DKD蛋白尿的多(duō)中心、雙盲雙模拟、随機對照的臨床試驗。長(cháng)達十餘年的國(guó)際臨床科(kē)研合作(zuò)的探索之旅證實黃葵膠囊與一線(xiàn)西藥厄貝沙坦療效相當且更具優勢，兩者聯合用(yòng)藥療效更加顯著。
該研究納入413例DKD患者，以一線(xiàn)推薦用(yòng)藥厄貝沙坦作(zuò)為(wèi)對照藥，按1:1:1的比例随機分(fēn)為(wèi)黃葵膠囊組（137例）、厄貝沙坦組（138例）和聯合治療組（138例），療程均為(wèi)24周。研究結果顯示：治療24周後，黃葵膠囊組尿白蛋白/肌酐（ACR）下降了89.07±51.167mg/g、厄貝沙坦組下降了46.06±45.520mg/g、聯合治療組下降了262.31±39.081mg/g，黃葵膠囊組與厄貝沙坦組比較無統計學(xué)意義（P＞0.05）；聯合治療組與厄貝沙坦組比較有統計學(xué)意義（P＜0.001）；次要療效指标24小(xiǎo)時尿蛋白定量與尿蛋白/尿肌酐（PCR）治療24周後也有明顯降低。
該論文(wén)由南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎内科(kē)趙靜醫(yī)師、法國(guó)巴黎索邦大學(xué)Pitié-Salpêtrière 醫(yī)院伊莎貝拉教授和南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎内科(kē)許陵冬主任醫(yī)師擔任共同第一作(zuò)者，南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎内科(kē)孫偉教授和中國(guó)藥科(kē)大學(xué)基礎醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院顧豐教授擔任共同通訊作(zuò)者，南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院為(wèi)該論文(wén)第一作(zuò)者和通訊作(zuò)者單位。該研究先後受到法國(guó)政府、中國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局、南京市科(kē)技(jì )局國(guó)際合作(zuò)項目等支持，這是迄今為(wèi)止法國(guó)政府批準的唯一中醫(yī)藥國(guó)際合作(zuò)項目。
項目總結會
作(zuò)為(wèi)該研究項目重要的一環，2021年10月23日，“黃葵膠囊治療2型糖尿病腎髒疾病臨床研究”總結會在中法兩國(guó)通過視頻連線(xiàn)方式召開。會議由雙主席主持，中方主席由課題負責人、江蘇省中醫(yī)院教授孫偉擔任，法方主席由法國(guó)巴黎公立醫(yī)院集團比提耶醫(yī)院教授伊莎貝拉擔任。
中方主席
課題負責人、江蘇省中醫(yī)院教授孫偉
法方主席
法國(guó)巴黎公立醫(yī)院集團比提耶醫(yī)院教授伊莎貝拉
法邁生醫(yī)學(xué)具體(tǐ)承擔本次項目的管理(lǐ)、啓動、監查、答(dá)疑和關閉中心、研究者培訓和實施、臨床試驗EDC系統的設計以及實施、數據管理(lǐ)等工作(zuò)。中法雙方課題責任單位、臨床研究中心、CRO、統計單位均參與了此次會議。
合同研究組織（CRO）江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司總經理(lǐ)尹慶鋒報告臨床研究監查情況
上海中醫(yī)藥大學(xué)藥物(wù)臨床研究中心黃繼漢博士報告臨床研究統計結果
中方主會場邀請了國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局科(kē)技(jì )司司長(cháng)李昱，江蘇省衛生健康委員會副主任、江蘇省中醫(yī)藥管理(lǐ)局局長(cháng)朱岷，江蘇省中醫(yī)藥管理(lǐ)局中醫(yī)科(kē)教處處長(cháng)石志(zhì)宇，泰州市衛生健康委員會副主任邵骅，泰州市姜堰區(qū)委副書記錢軍等出席。法方分(fēn)會場邀請法國(guó)巴黎公立醫(yī)院集團國(guó)際關系部主任韋博、索邦大學(xué)醫(yī)學(xué)院腎病和泌尿内科(kē)總主任博法等出席。蘇中藥業集團、江蘇省中醫(yī)院、法國(guó)巴黎公立醫(yī)院集團比提耶醫(yī)院三家課題責任單位及東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院、常州市中醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、泰州市中醫(yī)院、無錫市人民(mín)醫(yī)院、常州市第一人民(mín)醫(yī)院、徐州市第一人民(mín)醫(yī)院臨床研究中心的領導、專家出席會議。中國(guó)駐法國(guó)使館科(kē)技(jì )魯榮凱參贊緻電(diàn)祝賀項目順利結題。線(xiàn)上、線(xiàn)下參會人員共同見證了“黃葵膠囊治療2型糖尿病腎髒疾病臨床研究”成果。
“黃葵膠囊治療2型糖尿病腎髒疾病臨床研究”是在2007年中法兩國(guó)政府簽訂中醫(yī)藥領域合作(zuò)的政府協議下應運而生。本課題2011年開始先後被法方政府、國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局批準立項（法國(guó)政府課題編号COMPL126,P13001、國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局課題編号GZY-KJS-2019-017 ）。在中法兩國(guó)政府的支持和關心下，三家課題責任單位經過多(duō)次考察、互訪、交流，9家中、西醫(yī)三甲醫(yī)院腎内科(kē)、内分(fēn)泌科(kē)參與，曆經十年努力，按照國(guó)際臨床研究高标準、嚴要求，完成了臨床研究，取得了令人振奮的研究成果。相信該成果将為(wèi)糖尿病腎髒疾病提供一種新(xīn)的治療方案，也為(wèi)黃葵膠囊的國(guó)際化奠定基礎，同時該課題采取的臨床研究模式将為(wèi)中醫(yī)藥國(guó)際合作(zuò)提供新(xīn)的模式參考。
今天，課題組發表的研究論文(wén)登上了國(guó)際糖尿病領域頂級雜志(zhì)《Diabetes Care》（IF: 19.11，中科(kē)院一區(qū)）。此次研究成果也表明，通過這樣的臨床研究模式讓中醫(yī)藥物(wù)質(zhì)基礎說得清、作(zuò)用(yòng)機制說得明、應用(yòng)效果說得透，可(kě)以進一步推動中醫(yī)藥實現中國(guó)創造、走向世界、服務(wù)全人類！
