年前傳聞的有關部門正在醞釀全面啓動藥品上市後再評價工作(zuò)最近又有新(xīn)動态。天津市已率先啓動中藥大品種科(kē)研專項，首批項目市财政投入2200萬元，支持血必淨注射液、速效救心丸等7個大品種的臨床再評價研究。
據悉，天津市科(kē)委正進行第二批項目的篩選，力争再啓動2～3個中藥大品種的臨床再評價研究。作(zuò)為(wèi)中藥産業實力位列全國(guó)前列的區(qū)域，天津釋放的利好頗有風向标意味。
采訪中，江西中醫(yī)藥大學(xué)教授宋民(mín)憲為(wèi)中藥大品種科(kē)研專項點贊。“中藥企業應明确産品臨床療效和可(kě)能(néng)存在的風險，并關注重點病種，以此應對國(guó)家對基藥和醫(yī)保目錄産品遴選中适應症的限制和醫(yī)保支付模式的變化，為(wèi)藥品的療效、安(ān)全性、經濟性提供科(kē)學(xué)、權威的數據。”
醫(yī)保動力
在醫(yī)保支付呈現按病種付費、按醫(yī)保支付能(néng)力定價、第三方支付等趨勢背景下，有研究人士認為(wèi)，諸如“六味地黃丸”這樣的經典中藥品種未來可(kě)能(néng)找不到與其完全相對應的病種。而醫(yī)保目錄調整是今年的重頭戲，目錄如何變化企業必将關注。
記者了解到，已納入首批科(kē)研專項的血必淨注射液系紅日藥業重點品種，2014年前三季度銷量同比增長(cháng)約30%。長(cháng)江證券研報指出，該品種已進入20多(duō)個省醫(yī)保目錄，尚有十餘個省市未進醫(yī)保。分(fēn)析人士預計，未來一旦進入國(guó)家醫(yī)保目錄，有望帶來新(xīn)一輪放量。今後幾年，血必淨還将保持20%以上增長(cháng)。
另一方面，“目前很(hěn)多(duō)中成藥說明書中的‘功能(néng)主治’項下缺少西醫(yī)病名的稱謂，無法根據病種‘對号入座’，或将導緻部分(fēn)中成藥無法進行醫(yī)保報銷。”康緣藥業董事長(cháng)蕭偉直言擔憂。
宋民(mín)憲則認為(wèi)，“決定産品能(néng)否跻身進入醫(yī)保或基藥目錄的關鍵在于該品種是否具備安(ān)全、有效、質(zhì)量可(kě)控等要素，并能(néng)夠獲得一定的證據支持。”
業内人士建議，主管部門除做好上市後再評價項目的頂層設計外，還可(kě)對積極開展再評價研究并能(néng)提供安(ān)全性、有效性循證證據的中藥品種及其企業，在各類目錄準入時予以支持。
中國(guó)中藥協會中藥藥物(wù)經濟學(xué)專業委員會相關專家指出，對于中藥企業而言，研究産品功能(néng)主治與基藥、醫(yī)保目錄分(fēn)類的一緻趨同，厘清上市後再評價與市場價值創造相結合的研究思路，構建上市後大品種再研究的方法與實施路徑，既是培育戰略性品種的要素，也是促進産業持續發展的動力。
引入第三方評價
近年來，不少中藥大品種再評價相繼鋪開。比如，廣東省藥品不良反應監測中心與麗珠醫(yī)藥、雅安(ān)三九和白雲山明興等生産廠家的部分(fēn)中藥注射劑品種展開了上市後再評價工作(zuò)。天士力、康緣藥業、步長(cháng)制藥、神威藥業等品牌企業也紛紛對其主導品種進行上市後再評價研究；丹紅、熱毒甯等一批中藥大品種注射液的臨床安(ān)全性評價研究還被列入國(guó)家科(kē)技(jì )計劃，并已開始實施。
不過，根據中國(guó)中藥協會不完全統計，2012年，中藥單品單家過億元的品種有近200個，但多(duō)數沒有按新(xīn)藥标準開展系統的藥學(xué)基礎、安(ān)全性研究，也缺乏高級别的循證醫(yī)學(xué)證據。多(duō)數中成藥文(wén)獻的證據級别集中在“論點及評論、觀點”“病例報告”級别，相當數量是以醫(yī)家用(yòng)藥經驗、驗方、病例集形式呈現，存在設計不嚴謹等問題。
此外，近年來花(huā)了大力氣的依然是大企業，其中獨家品種或銷售過億元的大品種仍是再評價研究的主要推動力。普遍模式是由企業自主開展、利用(yòng)行業學(xué)術組織、邀請專家參與頂層設計，實現大品種的培育與發展目标。相比之下，小(xiǎo)企業、小(xiǎo)品種尤其是多(duō)家企業生産的品種往往進展緩慢或無進展。
“上市後再評價需要投入的經費不菲，且要求企業具備較強的科(kē)研實力。”白雲山中一藥業董事長(cháng)張春波告訴記者。自2007年開始，該企業已投入1000萬元進行消渴丸的上市後再評價研究，還投入500萬元開展藥物(wù)經濟學(xué)評價項目。
在宋民(mín)憲看來，積極開展上市後研究是企業的社會責任，是制藥企業必須投入的成本。“比如，不同劑型的産品是否具有相同的臨床等效性；不同基源的藥材入藥後是否有差别；藥品說明書中标有‘尚不明确’标識的内容是否應當進一步闡明等。”
上述專家建議，可(kě)适當引入中藥第三方評價機構，由第三方披露研究信息和評價結果，并在統一平台上公開，将一切置于陽光監督下，讓市場在資源配置中起決定性作(zuò)用(yòng)。
來源：《醫(yī)藥經濟報》
作(zuò)者：劉卉