提要：
大變革時代，每天都可(kě)能(néng)發生政策性變化。我們如何在既定政策環境下站穩腳跟，如何在多(duō)變的環境中占領競争高地，如何在競争紛亂的市場中凸顯品牌形象。我們需要打造一種怎樣的精(jīng)神。産品的頂層設計與前端戰略，是合規化體(tǐ)系建設的前提。而“合規化”又是衆多(duō)企業為(wèi)之煩惱和迷茫的，方向！方向！方向！
抓住一下三點合規化管理(lǐ)，才是關鍵，否則，淘汰很(hěn)難避免：
1.産品管理(lǐ)； 2.準入管理(lǐ)； 3.經營管理(lǐ)。
北京大學(xué)醫(yī)藥國(guó)際研究中心 研究員
中國(guó)中醫(yī)藥出版社中醫(yī)藥标準化編輯部 高級顧問
天津同仁堂集團 副總裁
孫 峰
要麽合規！要麽出局？ 或許，未來就是你的！
随着逐漸完善的法律法規要求，制藥企業的推廣風險大，員工行為(wèi)的管理(lǐ)合規化對于一個規範的企業更加迫在眉睫。着眼于未來的行業發展，風險和機遇共存，因此，合規體(tǐ)系的構建對企業發展而言，具有非常重要的意義，合規體(tǐ)系的建設是當企業遇到法律風險時的自身防護體(tǐ)系。
按照藥品流通領域管理(lǐ)辦法，企業生産者有責任對自己員工進行法律法規相關的培訓，并且記錄在案。培訓的内容就是企業的合規體(tǐ)系，培訓完員工簽字，之後一旦員工有個人觸犯法律的行為(wèi)，企業如果說我們是合規的，這是員工的個人責任，這個說法是成立的。因為(wèi)你這邊有簽字，有培訓記錄，我們可(kě)以證明企業沒有這個責任，是員工個人的責任，因此，合規體(tǐ)系最基本的功能(néng)是保護企業的一道防火牆。
國(guó)家對治療的合理(lǐ)和規範越來越重視，标準化的醫(yī)療行業管理(lǐ)是合規的重要内容。按照國(guó)務(wù)院最新(xīn)發布的六條醫(yī)療行業管理(lǐ)規定中，臨床路徑再次提到重要的管理(lǐ)高度，是保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和規範醫(yī)生、護士治療行為(wèi)的手段。所有臨床路徑的撰寫都必須基于産品的說明書、國(guó)家處方集、診療指南規範，或者是歐美的處方集、歐美的診療規範為(wèi)依據。特别是在國(guó)家醫(yī)保目錄和基藥目錄的評估中，強調循證醫(yī)學(xué)研究和藥物(wù)經濟學(xué)研究。
各省的臨床路徑完成以後，醫(yī)院的盈利模式會發生根本性變化，以前是靠采購(gòu)藥品以及藥品的準入來賺錢，未來這個錢賺不到了。藥品成為(wèi)了醫(yī)院的管理(lǐ)成本，醫(yī)藥分(fēn)家和零加成逼迫醫(yī)院對藥品的亂用(yòng)要嚴格管理(lǐ)。醫(yī)院将組織相關專家來讨論本院應該用(yòng)哪些産品，制定院内處方集和臨床路徑來規範治療的行為(wèi)。
國(guó)際上合理(lǐ)用(yòng)藥管理(lǐ)必須遵循：正确的診斷、正确的劑量、正确的療程原則。簡單來講，臨床标準化管理(lǐ)和合理(lǐ)用(yòng)藥的管理(lǐ)下，通過什麽樣的方式來實現銷售，是我們未來需要考慮的。也就是把所有藥品的促銷回歸到醫(yī)生的思維方式中去，如何滿足醫(yī)生的治療需要，影響醫(yī)生的思維方式來達到藥品銷售的目的，是未來需要思考的重點。因此，建立合規的推廣體(tǐ)系是制藥企業持續發展的重中之重。
制藥企業應該如何設計合規推廣體(tǐ)系？中國(guó)醫(yī)藥行業未來的藥品營銷管理(lǐ)有三個關鍵點，也是企業長(cháng)久發展的三個根本點。
第一、産品管理(lǐ)
第二、準入管理(lǐ)
第三、經營管理(lǐ)
首先，對于産品管理(lǐ)，自身産品推廣的關鍵點及主要競品的相關信息都必須完全掌握，找到産品的差異化優勢。這個優勢不是你自己想的，應該是有相關的文(wén)獻支持的。當然品牌管理(lǐ)也十分(fēn)重要，随着互聯網技(jì )術的快速升級，醫(yī)生接受信息的方式也會升級。如果代表真的見不到醫(yī)生了，或者說天天在醫(yī)院晃悠卻進不了科(kē)室，産品就必須依靠品牌的力量才能(néng)産生銷量。
第二點是市場準入體(tǐ)系的規劃、構建與設計。我們的産品要怎樣才能(néng)進入國(guó)家或者地方醫(yī)保目錄、基藥目錄？怎樣進入國(guó)家相關的藥品管理(lǐ)體(tǐ)系裏（包括國(guó)家處方集、臨床路徑和診療指南規範）？國(guó)家是以什麽樣的标準在評估？這些是需要我們重點管理(lǐ)的。
市場準入體(tǐ)系的設計，需要戰略思維能(néng)力、項目管理(lǐ)能(néng)力以及跨部門協作(zuò)的能(néng)力。具體(tǐ)是要做好戰略、組織、流程、工具四個方面的管理(lǐ)。
從藥品目錄準入相關文(wén)件要求是企業必須對自己的産品做安(ān)全性和有效性的研究，對循證醫(yī)學(xué)研究和藥物(wù)經濟學(xué)評價也提出了明确的要求。所以，企業需要評估一下自己産品的治療學(xué)地位，盡快準備國(guó)家要求的這些證據和數據。積極關注國(guó)家臨床路徑和診療指南的相關工作(zuò)。這是企業的産品戰略的問題，配套的組織和流程需要清晰的時間表，政府留給我們的時間不多(duō)了。
第三是經營管理(lǐ)的合規問題。先要需要界定大客戶的概念。跟藥品的重要崗位相關的，比如藥劑科(kē)主任、臨床科(kē)室主任甚至是院長(cháng)都是我們的大客戶。大客戶管理(lǐ)需要達到的目的簡單來說就是要做好産品的醫(yī)院開發、銷售和支付。
未來該如何做大客戶管理(lǐ)？最開始是從産品價格、醫(yī)院開發、支付幾個方面來做的，未來應該是向着醫(yī)院、專家和企業之間長(cháng)期合作(zuò)的方向發展，将從價值體(tǐ)系方面來做。
我們和大客戶交流首先要跳出利益的圈子，我們要跟醫(yī)院院長(cháng)、臨床專家和藥劑科(kē)負責人談産品研究和學(xué)術研究的項目管理(lǐ)等。例如，我們可(kě)以請律師跟他(tā)們解讀“九不準”究竟能(néng)做什麽，不能(néng)做什麽，按照國(guó)家“九不準”的要求，如何做合格的藥劑科(kē)主任？或者講一講國(guó)學(xué)，學(xué)習國(guó)學(xué)做人的智慧等。換一種溝通的方式，把之前現金交易和利益交換的模式換成有智慧的價值溝通交流模式。比如産品在醫(yī)院實際應用(yòng)的真實世界研究，既可(kě)以降低合規風險，還可(kě)以幫助專家做專題研究，發表研究報告文(wén)章。和院長(cháng)在一起就要像學(xué)者一樣，談有水平的問題，這就需要懂得市場準入的專業人來完成。而這些就是戰略合作(zuò)性的準入管理(lǐ)。
接下來，區(qū)域怎麽劃分(fēn)，客戶經理(lǐ)和審批經理(lǐ)之間的職責怎麽劃分(fēn)，怎麽考核，都是需要認真思考的問題。一個産品要進醫(yī)院，從提單、篩選、藥事會到新(xīn)藥采購(gòu)整個流程在準入和當區(qū)銷售之間的職責分(fēn)工必須明确，醫(yī)藥代表的職能(néng)也必須随着準入體(tǐ)系的要求來提升。
如何才能(néng)将産品準入體(tǐ)系轉化為(wèi)推廣手段？
涉及到臨床路徑、專家共識、專家協作(zuò)組、醫(yī)院的培訓站、論文(wén)征集、藥品的真實世界研究的相關調研等等。具體(tǐ)的做法：在推廣之前，需要企業為(wèi)産品做好如下前期工作(zuò)：全面分(fēn)析如何做醫(yī)生教育？臨床路徑該怎麽寫？法律依據是什麽？有什麽國(guó)家政策的支持？寫到哪些路徑等等。做完之後開始推廣階段，需要考慮以下幾個問題：哪個領域哪個科(kē)室？誰講？全國(guó)講多(duō)少場？覆蓋多(duō)少醫(yī)生？在某些省市的一些實際案例中，用(yòng)這些專業知識來幫我們提升銷售業績的做法沒有風險。
達爾文(wén)說：世界上能(néng)生存下來的物(wù)種，不是最聰明的，也不是最強壯的，而是最能(néng)适應環境的。這句話對于我們受外部政策環境影響最大的醫(yī)藥行業來說，是十分(fēn)适用(yòng)的，我們醫(yī)藥企業需要制訂适應政策環境的發展戰略，才可(kě)能(néng)保證持續的經營和發展。