近日，江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司（以下簡稱“法邁生醫(yī)學(xué)”）與貴州益佰制藥股份有限公司（以下簡稱“益佰制藥”）達成戰略合作(zuò)，共同開展10萬例艾迪注射液上市後安(ān)全性再評價真實世界的研究。法邁生醫(yī)學(xué)承擔該研究中的整群抽樣、受試者注冊登記、數據采集、數據管理(lǐ)、基本統計分(fēn)析、撰寫總結報告等工作(zuò)。
10萬例艾迪注射液上市後安(ān)全性再評價真實世界的研究将現代臨床流行病學(xué)“真實世界研究”理(lǐ)念與“大數據研究”手段，引入并應用(yòng)于中藥大品種艾迪注射液上市後安(ān)全性再評價中。益佰制藥推動的全球首個抗腫瘤藥（艾迪注射液）10萬例真實世界臨床研究于2015年11月6日在武漢啓動，益佰制藥計劃在未來的兩年中，整群抽樣艾迪處方住院患者10萬例，構建大數據的采集分(fēn)析系統，通過大數據進一步闡述中藥注射劑上市後真實世界中的研究結果，提升艾迪注射劑的産品生命周期。
在不增加其最小(xiǎo)診療風險基礎上，通過對艾迪注射液廣泛使用(yòng)人群特征、臨床用(yòng)藥特點、不良事件/不良反應及其關鍵影響因素等大數據的結構化采集，和基本統計分(fēn)析及關聯規則分(fēn)析，揭示艾迪注射液在真實世界中的安(ān)全性及其風險管理(lǐ)和合理(lǐ)用(yòng)藥規律，由此進一步提升艾迪注射液臨床安(ān)全用(yòng)藥水平和基本醫(yī)療保障能(néng)力。
關于艾迪注射液
艾迪注射液是益佰制藥于1996年創新(xīn)原研的中藥抗腫瘤複方注射劑，其主要成分(fēn)為(wèi)：斑蝥、人參、黃芪、刺五加，輔料為(wèi)甘油（供注射用(yòng)）。功能(néng)主治：清熱解毒，消淤散結。用(yòng)于原發性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，婦科(kē)惡性腫瘤等。
艾迪注射液大量基礎和臨床研究表明，艾迪注射液具有抗腫瘤、提高肌體(tǐ)免疫力、促進骨髓造血功能(néng)改善和改善神經内分(fēn)泌等功能(néng)。其作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)包括：（1）去甲斑蝥素可(kě)直接幹擾腫瘤細胞代謝(xiè)核酸，抑制癌細胞蛋白質(zhì)合成，從而誘導腫瘤細胞凋亡；可(kě)直接抑制腫瘤新(xīn)生成血管生成。同時，還可(kě)促進骨髓造血幹細胞分(fēn)化、成熟，增加外周血白細胞和血小(xiǎo)闆數量。（2）人參皂苷可(kě)阻滞癌細胞于G1期，進而誘導腫瘤細胞分(fēn)化。同時還可(kě)增強T細胞、LAK細胞和NK細胞功能(néng)，誘導幹擾素、白介素産生。（3）黃芪多(duō)糖能(néng)提高網狀内皮系統功能(néng)，增強T細胞、LAK細胞、NK細胞、IL-11等抗癌活性。（4）刺五加多(duō)糖可(kě)幹擾或抑制磷脂酰肌醇轉換，增強體(tǐ)液免疫、B細胞、NK細胞、LAK細胞等活性，還可(kě)通過改變單胺氧化酶及其同工酶的活性，影響單胺類神經遞質(zhì)水平而改善神經系統功能(néng)，具有明顯鎮靜、改善癌性抑郁綜合症等功效。
關于真實世界的研究
所謂“真實世界的研究”是相對于具有諸多(duō)入組标準、排除标準、剔除标準的“理(lǐ)想世界研究”而言的，即運用(yòng)現代流行病學(xué)研究方法，在真實無偏倚或偏倚較少人群中，對某種或某些幹預措施（包括診斷、治療、預後）的實際應用(yòng)情況進行研究。其核心要素是：
（1）遵從臨床醫(yī)療實際，不設定或限制臨床治療過程；
（2）構建一個結構化信息采集分(fēn)析系統，使臨床與科(kē)研信息共享；
（3）通過醫(yī)療實現大數據挖掘，解決臨床實際問題。
由于真實世界研究時間較長(cháng)、觀察指标全面，因此可(kě)獲得較真實的藥物(wù)安(ān)全性、有效性數據，可(kě)為(wèi)評價藥物(wù)獲益/風險比提供更加确切、更加充分(fēn)的臨床證據，被學(xué)界認為(wèi)是中醫(yī)藥研究新(xīn)理(lǐ)念或範式。
如今，藥品上市後真實世界臨床研究已在中國(guó)興起。可(kě)以肯定的是，随着中國(guó)醫(yī)藥市場在全球具有更大的影響力，真實世界研究所積累起來的大數據會越來越多(duō)的成為(wèi)政府醫(yī)改的依據、醫(yī)生用(yòng)藥的決策參考，更成為(wèi)大品牌藥品鞏固産品在治療結構中的地位，強化産品競争優勢的利器。使得自己的産品“強者恒強”。
關于真實世界的研究
貴州益佰制藥股份有限公司是一家集新(xīn)型藥品的研究、開發、生産和銷售為(wèi)一體(tǐ)的高新(xīn)技(jì )術企業。公司創建于1995年6月12日，2000年11月完成股份制改造，并于2004年3月在上海證券交易所成功上市(證券代碼600594)，成為(wèi)貴州省首家取得上市資格的非公有制企業。
公司目前的主要産品有克咳家族系列、艾迪注射液、銀杏達莫注射液、注射用(yòng)洛鉑、複方斑蝥膠囊、理(lǐ)氣活血滴丸、前列癃閉通顆粒等衆多(duō)優勢品種。在這些已形成企業優勢系列産品中，複方中藥針劑艾迪注射液和複方斑蝥膠囊為(wèi)雙相抗腫瘤新(xīn)藥，其中艾迪注射液的研究已達到基因水平;第四代銀杏制劑—-銀杏達莫注射液，是心、腦血管及外周循環障礙的有效治療藥物(wù)，它的面世為(wèi)廣大的心腦血管病患者帶來了福音;注射用(yòng)洛鉑是國(guó)家一類新(xīn)藥，第三代鉑類抗腫瘤藥物(wù)，相對其他(tā)鉑類，其毒性較低、耐藥性較小(xiǎo)。理(lǐ)氣活血滴丸則是獨家原研苗藥，是治療心血管疾病的一線(xiàn)用(yòng)藥，具有極大的市場潛力。如需了解更多(duō)信息，請訪問http://www.gzcci.com/。
關于江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司
江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司是一家專注于系統性臨床評價與試驗研究的高科(kē)技(jì )公司。法邁生醫(yī)學(xué)公司總部位于南京，在北京、貴陽等10個主要城市設有辦事處和服務(wù)網點；公司擁有20餘位臨床試驗、臨床路徑、循證醫(yī)學(xué)、藥物(wù)經濟學(xué)、醫(yī)藥營銷等領域頂級專家顧問團，在行業內獨樹一幟！
法邁生醫(yī)學(xué)專注于系統性臨床評價與試驗研究，核心業務(wù)包括注冊臨床試驗，藥品上市後再評價研究，仿制藥一緻性評價；臨床科(kē)研信息化一體(tǐ)化系統，醫(yī)護規範化培訓考試管理(lǐ)系統，分(fēn)級診療管理(lǐ)系統，遠(yuǎn)程醫(yī)療管理(lǐ)系統；受試者、臨床證據及ADR監測等數據庫的建立和研究。
結合先進的臨床研究信息化技(jì )術和創新(xīn)的e-CRO模式，法邁生醫(yī)學(xué)擁有優質(zhì)高效的藥品上市後再評價技(jì )術體(tǐ)系，為(wèi)藥品循證醫(yī)學(xué)評價、藥物(wù)經濟學(xué)評價提供完整的臨床證據鏈，實現學(xué)術與市場價值轉化，助力頂層營銷戰略。如需了解更多(duō)信息，請訪問/。