145位！經典名方中藥複方制劑專家審評委員會委員名單發布！古代經典名方中藥複方制劑及其物(wù)質(zhì)基準申報資料要求（征求意見稿）

/ 行業信息 / 作(zuò)者：

按照《國(guó)家藥監局關于發布〈中藥注冊分(fēn)類及申報資料要求〉的通告》要求，古代經典名方中藥複方制劑由專家進行技(jì )術審評。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局（以下簡稱兩局）共同組建古代經典名方中藥複方制劑專家審評委員會，對該類制劑的審評提供技(jì )術支持和決策建議。

  

按照兩局批複同意的《古代經典名方中藥複方制劑專家審評委員會組建方案》，成立了由中醫(yī)藥院士、國(guó)醫(yī)大師等權威專家組成的專家遴選組。經專家遴選組審議、挂網公示，并報兩局同意，現将《古代經典名方中藥複方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》（見附件1）予以發布。 

 

特此通告。  

 

附件：古代經典名方中藥複方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）  

 

國(guó)家藥監局藥審中心 

2022年4月25日

古代經典名方中藥複方制劑及其物(wù)質(zhì)基準申報資料要求（征求意見稿）

為(wèi)落實《古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批管理(lǐ)規定》，規範古代經典名方中藥複方制劑注冊申報工作(zuò)，國(guó)家藥監局組織起草(cǎo)了“古代經典名方中藥複方制劑及其物(wù)質(zhì)基準的申報資料要求”（征求意見稿），現向社會公開征求意見。請于2019年4月15日前将有關意見以電(diàn)子郵件形式反饋至國(guó)家藥監局藥品注冊司。
　　
電(diàn)子郵箱：zhangtd@nmpa.gov.cn
　　

國(guó)家藥監局綜合司
2019年3月22日

附件1：古代經典名方中藥複方制劑物(wù)質(zhì)基準的申報資料要求（征求意見稿）
一、申報資料項目
1. 經典名方物(wù)質(zhì)基準名稱
2. 證明性文(wén)件
3. 溝通交流及研究者信息
4. 研究結果綜述
5. 處方考證及曆史沿革
6. 藥材
7. 飲片
8. 經典名方物(wù)質(zhì)基準
9. 檢驗報告
10. 其他(tā)資料
11. 參考文(wén)獻
二、申報資料正文(wén)及撰寫要求
1. 經典名方物(wù)質(zhì)基準名稱
古代經典名方中藥複方制劑物(wù)質(zhì)基準（以下簡稱經典名方物(wù)質(zhì)基準）的名稱包括：中文(wén)名、漢語拼音名。經典名方物(wù)質(zhì)基準的名稱構成為(wèi)：方劑名+物(wù)質(zhì)基準（如桃核承氣湯物(wù)質(zhì)基準）。其中方劑名應與已公布的《古代經典名方目錄》中對應的方劑名稱一緻。
2. 證明性文(wén)件
證明性文(wén)件包括：申請人合法登記證明文(wén)件複印件；國(guó)家相關法律法規要求提交的其他(tā)證明性文(wén)件複印件。
3. 溝通交流及研究者信息
3.1 溝通交流信息
申請前若與審評機構進行過溝通交流，應提供溝通意見建議以及相關情況說明。
3.2 研究者信息
提供主要研究人員（包括負責經典名方處方劑量、炮制、基原、工藝、标準、功能(néng)主治、用(yòng)法用(yòng)量等文(wén)獻及試驗研究的專家及項目負責人）的信息，包括姓名、工作(zuò)單位、在相關研究中的作(zuò)用(yòng)等。若由申請人獨立研究，應說明。
4. 研究結果綜述
總結研究确定的處方組成、處方劑量、炮制規格（如炙甘草(cǎo)）、功能(néng)主治及用(yòng)法用(yòng)量等信息，說明拟定的禁忌、不良反應、注意事項等相關信息。簡述以上信息确定的依據，說明以上信息與古代醫(yī)籍記載的一緻性。
總結經典名方物(wù)質(zhì)基準研究用(yòng)藥材的基原、藥用(yòng)部位、産地、采收期、産地初加工及藥材質(zhì)量要求，飲片的炮制工藝及質(zhì)量要求，經典名方物(wù)質(zhì)基準所對應實物(wù)（以下簡稱對應實物(wù)）的制備方法等研究結果。說明藥材基原、藥用(yòng)部位及對應實物(wù)制備方法等與古代醫(yī)籍記載的一緻性。
簡述拟定經典名方物(wù)質(zhì)基準的主要内容以及質(zhì)控項目和質(zhì)量要求确定的依據。
5. 處方考證及曆史沿革
通過處方考證，明确處方原文(wén)出處、組成、飲片炮制要求、劑量、功能(néng)主治、用(yòng)法用(yòng)量、注意事項等，并提交相關資料。如有相關專家共識等，可(kě)作(zuò)為(wèi)依據。
系統梳理(lǐ)該處方在曆代醫(yī)家記載中的臨床使用(yòng)情況，例如曆代醫(yī)案、醫(yī)籍中記錄的有關臨床用(yòng)藥心得和注意事項等，并提供相關原文(wén)及出處。同時，整理(lǐ)總結現代學(xué)者對處方的研究應用(yòng)情況并提供相關文(wén)獻資料。
申請人在申報經典名方物(wù)質(zhì)基準時，應按照頒布的《古代經典名方目錄》《古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批管理(lǐ)規定》及相關要求，起草(cǎo)該經典名方的說明書初稿，并提供确定依據（如相關專家共識等）。
6. 藥材研究
6.1 基本信息
明确藥材的獲得渠道信息，包括生産商、供應商等。
簡述研究确定的藥材基原（包括中文(wén)名和拉丁學(xué)名）、藥用(yòng)部位、産地、采收期、産地初加工、國(guó)家藥品标準等信息。明确藥材為(wèi)人工種（植）、養（殖）或野生。
列表彙總以上信息，示例如下：
表1 藥材基本信息
名稱
國(guó)家藥品标準
基原
藥用(yòng)部位
采收期
産地*
産地
初加工
野生/人工種養
        
        
        
注*：産地範圍一般應明确到縣。
6.2 本草(cǎo)考證
提供藥材基原等本草(cǎo)考證的研究資料。明确經典名方物(wù)質(zhì)基準研究用(yòng)藥材的基原（包括中文(wén)名和拉丁學(xué)名）和藥用(yòng)部位，并說明确定的依據，明确所用(yòng)藥材與古代醫(yī)籍記載的一緻性。多(duō)基原的藥材一般應固定一種基原，如使用(yòng)多(duō)基原的應提供充分(fēn)依據。如為(wèi)易混淆或中國(guó)藥典未收載品種，應說明保證藥材基原準确的措施。
6.3 質(zhì)量研究
提供藥材質(zhì)量研究的試驗資料及文(wén)獻資料。
提供多(duō)批藥材的質(zhì)量分(fēn)析結果，一般針對不少于3個産地（包含道地藥材産地、主産區(qū)）的不少于15批次藥材的質(zhì)量進行分(fēn)析。明确相應批次藥材的産地、采收期、産地初加工、野生/人工種養、貯存養護等信息。确定藥材的質(zhì)量要求，為(wèi)藥材标準的确定提供依據。根據相關質(zhì)量研究結果确定經典名方物(wù)質(zhì)基準用(yòng)藥材的基本信息。
結合藥材、飲片、中間體(tǐ)（如湯劑的煎液等）、對應實物(wù)的相關性研究結果，确定藥材的關鍵質(zhì)量屬性和質(zhì)量标準的質(zhì)控指标。
列表彙總以上信息，示例如下：
表2 藥材質(zhì)量研究信息
名稱
批号
産地
指标1
指标2
指标…*
其他(tā)
       
       
       
注*：質(zhì)量評價指标不僅限于2個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
6.4 藥材标準
提供藥材的國(guó)家藥品标準。無國(guó)家藥品标準或需完善的，應研究建立或完善藥材标準，作(zuò)為(wèi)經典名方物(wù)質(zhì)基準的附件。根據藥材的質(zhì)量特點，研究确定藥材标準中各檢測項目的質(zhì)量要求。
7. 飲片研究
7.1炮制信息
簡述研究所用(yòng)飲片的炮制規格、炮制工藝的曆代演變情況及炮制工藝确定的依據，說明與古代醫(yī)籍記載的一緻性。若與古代醫(yī)籍記載不一緻，應提供依據。
說明處方所用(yòng)飲片的炮制工藝，包括淨制、切制、炮炙等的工藝方法及參數。加輔料炮炙的，應明确輔料的名稱、用(yòng)量、來源及質(zhì)量标準等。
列表彙總以上信息，示例如下：
表3 飲片炮制信息
名稱
炮制規格
炮制依據
炮制工藝及參數
輔料名稱
及用(yòng)量
輔料來源
其他(tā)信息*
       
       
       
注*：說明與古代醫(yī)籍記載的一緻性。
7.2 質(zhì)量研究
提供采用(yòng)符合标準的藥材為(wèi)原料經炮制所得多(duō)批飲片的質(zhì)量分(fēn)析結果，為(wèi)飲片标準的建立提供依據。質(zhì)量指标可(kě)包括但不限于飲片的浸出物(wù)、含量測定等，并應采取措施控制飲片的質(zhì)量波動。
提供飲片質(zhì)量研究的試驗資料及文(wén)獻資料。結合藥材、飲片、中間體(tǐ)、對應實物(wù)的相關性研究結果，确定飲片的關鍵質(zhì)量屬性和質(zhì)量标準的質(zhì)控指标。
列表示例如下：
表4 飲片質(zhì)量研究信息
名稱
飲片批号
藥材批号
指标1
指标2
指标…*
其他(tā)
       
       
       
注*：質(zhì)量評價指标不僅限于2個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
7.3 飲片标準
提供飲片标準。如飲片标準質(zhì)控水平較低，應研究完善飲片标準，列于經典名方物(wù)質(zhì)基準的附件。
炮制用(yòng)輔料若無法定質(zhì)量标準的，應研究建立質(zhì)量标準，并提供檢驗報告。
8. 經典名方物(wù)質(zhì)基準研究
8.1 工藝描述和流程圖
描述對應實物(wù)的制備方法及參數、設備等。簡述工藝參數确定的依據。
提供對應實物(wù)工藝流程圖，應涵蓋所有的工藝步驟，标明主要工藝參數和所用(yòng)溶媒等。明确對應實物(wù)的基本形态、包裝(zhuāng)和貯存條件。
8.2 工藝研究
對應實物(wù)的制備，原則上以古籍記載的制備方法為(wèi)依據。以下僅以水煎為(wèi)例進行說明。如不涉及以下工序，可(kě)保留編号并在内容中注明“不适用(yòng)”，并根據實際情況進行描述。
8.2.1 前處理(lǐ)
提供前處理(lǐ)方法及工藝參數确定的研究資料。如需粉碎，應說明具體(tǐ)方法、粉碎的粒度以及确定依據。
8.2.2 煎煮
明确煎煮用(yòng)飲片的批次、投料規格及每煎飲片量等，說明飲片取樣規則和取樣飲片的代表性。
明确煎煮所用(yòng)容器（包括材質(zhì)、容量、尺寸、厚薄等）、加熱設備及加熱條件；明确煎煮用(yòng)水、浸泡條件、煎煮次數、加水量、煎煮時間、是否加蓋，是否有先煎、後下或包煎等特殊煎煮要求等；應盡可(kě)能(néng)定量描述煎煮過程及控制方法，如火力和火候的控制、加熱至沸騰的時間等。明确煎煮液的得量等信息。
應提供上述煎煮方法、參數及條件确定的依據。煎煮方法等原則上應與經典名方古代醫(yī)籍記載一緻。
8.2.3 濾過、濃縮與幹燥
提供濾過、濃縮的方法、參數、設備等研究資料。明确煎煮液過濾的條件（濾材材質(zhì)、孔徑、壓力、溫度等）。說明濃縮的溫度、時間、濃縮設備（包括原理(lǐ)、關鍵工藝參數等），明确濃縮前後藥液的體(tǐ)積。
需制成幹燥品的，應明确幹燥方法、溫度、時間、幹燥設備（包括原理(lǐ)、關鍵工藝參數等），原則上不加輔料。明确幹膏粉得量、水分(fēn)等上下限，并說明其穩定性。
8.2.4 關鍵工藝步驟和中間體(tǐ)
提供煎煮液濃縮及幹燥前後的質(zhì)量對比研究資料，評估确定的工藝及參數對質(zhì)量的影響。明确關鍵步驟的工藝參數範圍、中間體(tǐ)得量及質(zhì)量要求的上下限，并提供确定依據。
8.3 質(zhì)量研究
8.3.1 化學(xué)成份及關鍵質(zhì)量屬性研究
提供充分(fēn)的對應實物(wù)化學(xué)成份及關鍵質(zhì)量屬性文(wén)獻和試驗研究資料，為(wèi)經典名方物(wù)質(zhì)基準研究提供基礎。
結合已有研究資料，分(fēn)析對應實物(wù)的關鍵質(zhì)量屬性及其影響因素。
8.3.2 藥材、飲片、中間體(tǐ)與對應實物(wù)的相關性研究
提供多(duō)批次的藥材、飲片、中間體(tǐ)與對應實物(wù)間質(zhì)量相關性的系統研究資料，說明藥材、飲片、中間體(tǐ)與對應實物(wù)的相關性。
8.3.3 分(fēn)析方法研究
根據充分(fēn)的對應實物(wù)化學(xué)成份及關鍵質(zhì)量屬性的研究結果，提供對應實物(wù)中有效成份、指标成份、大類成份、指紋圖譜等拟列入經典名方物(wù)質(zhì)基準中各項目的研究資料，以及分(fēn)析方法學(xué)驗證資料。
應說明對照品來源，并提供說明書和批号。如果使用(yòng)了自制或其他(tā)來源的對照品，應提供标定的證明資料。
列表示例如下：
表5 檢測項目
檢測項目*
檢測方法
質(zhì)量要求
相關說明**
性狀
   
鑒别
   
水分(fēn)等檢查
   
浸出物(wù)
   
外源性污染物(wù)檢查
   
溶化性
   
指紋圖譜/特征圖譜
   
含量測定1
   
含量測定…***
   
其他(tā)項目
   
注*：檢測項目應根據對應實物(wù)的特點合理(lǐ)确定。
**：說明檢測方法來源。
***：含量測定指标不僅限于1個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
 
8.3.4 對應實物(wù)的質(zhì)量分(fēn)析
提供不同批次飲片制備及同批次飲片制備的多(duō)批次對應實物(wù)的質(zhì)量研究資料，并将主要檢測結果列表彙總。針對質(zhì)量離散程度較大（超出3倍RSD或在均值的70% ~130%以外）的對應實物(wù)，結合藥材、飲片、對應實物(wù)的相關性研究結果分(fēn)析原因。根據具體(tǐ)品種的研究結果，合理(lǐ)确定對應實物(wù)關鍵質(zhì)量屬性量值的波動範圍。說明對應實物(wù)在研究期間質(zhì)量的穩定性。
列表示例如下：
表6 多(duō)批對應實物(wù)的主要檢測結果
批号
浸出物(wù)
含量測定1
含量測定…*
指紋圖譜相似度
其他(tā)項目
      
      
      
注*：含量測定指标不僅限于1個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
8.4 經典名方物(wù)質(zhì)基準正文(wén)及起草(cǎo)說明
8.4.1 經典名方物(wù)質(zhì)基準正文(wén)
經典名方物(wù)質(zhì)基準正文(wén)的格式可(kě)參考現行版《中國(guó)藥典》收載的中成藥藥品标準的格式。
經典名方物(wù)質(zhì)基準應能(néng)全面反映對應實物(wù)的質(zhì)量信息。【處方】項明确處方中的飲片名稱和現代折算劑量。【制法】項簡述對應實物(wù)的制備方法，包括工藝路線(xiàn)、工藝方法、主要工藝參數、出膏率範圍、制成總量等。【性狀】項根據對應實物(wù)的實際情況進行描述。【鑒别】項原則上需建立處方中各藥味的鑒别方法。【檢查】項包括水分(fēn)、毒性成份限量檢查等項目。應根據研究結果合理(lǐ)确定【指紋圖譜】/【特征圖譜】、【浸出物(wù)】、【含量測定】等項目的上下限。
此外，應列表簡述拟定處方藥味的基原、藥用(yòng)部位、采收期、産地初加工、炮制方法等，同時列表簡述藥材、飲片及炮制用(yòng)輔料的法定标準信息，作(zuò)為(wèi)經典名方物(wù)質(zhì)基準的附件。建立或完善的藥材、飲片、炮制用(yòng)輔料的标準等作(zuò)為(wèi)經典名方物(wù)質(zhì)基準的附件提交。
8.4.2 起草(cǎo)說明
簡述相關文(wén)獻資料、研究數據、方法學(xué)驗證結果等，說明經典名方物(wù)質(zhì)基準各檢測項目設立的理(lǐ)由及其上下限确定的依據、未納入标準的原因。
9. 檢驗報告
提供研究涉及的藥材、飲片和對應實物(wù)的檢驗報告。
10. 其他(tā)資料
如有其他(tā)相關研究資料，可(kě)列于本部分(fēn)。
11. 參考文(wén)獻
提供引用(yòng)文(wén)獻的出處及原文(wén)複印件。
三、申報資料說明
（一）關于古代經典名方考證内容的依據
古代經典名方中的藥材基原、藥用(yòng)部位、采收期、處方劑量、炮制方法、制備工藝、功能(néng)主治、用(yòng)法用(yòng)量、禁忌、不良反應、注意事項等内容原則上以古代醫(yī)籍記載為(wèi)主要依據。其中，處方劑量等建議同時參考現代臨床用(yòng)藥實踐确定。炮制方法等與古代醫(yī)籍記載不一緻的，應充分(fēn)說明理(lǐ)由，并提供相關研究資料。由于古代醫(yī)籍年代久遠(yuǎn)，準确考證處方劑量等内容的難度較大，需認真開展考證研究，如有相關專家共識等，可(kě)作(zuò)為(wèi)依據。
（二）關于藥材和飲片的要求
藥材作(zuò)為(wèi)起始原料，經炮制得到飲片後投料制備對應實物(wù)，應對藥材和飲片所含成份（重點研究與對應實物(wù)共有的成份）進行充分(fēn)的研究，所建立的标準應能(néng)較好地反映藥材/飲片的質(zhì)量，并在15批藥材研究的基礎上，鼓勵使用(yòng)優質(zhì)的藥材為(wèi)原料，研究确定經典名方物(wù)質(zhì)基準，滿足精(jīng)品傳承經典的要求。
對于飲片，如飲片國(guó)家藥品标準中缺少有效成份或指标成份含量測定、無毒性成份質(zhì)控、缺少區(qū)分(fēn)易混淆飲片的專屬性鑒别的，應完善飲片标準，提供相關研究資料。如研究表明原标準檢測成份在對應實物(wù)中不能(néng)保留或難以檢出的，應在飲片标準中研究建立其他(tā)成份的檢測項目，提供相關研究資料。
經研究建立或完善的藥材、飲片的質(zhì)量标準，應列于經典名方物(wù)質(zhì)基準的附件，提高藥材、飲片的質(zhì)量可(kě)控性，保證後續所得古代經典名方中藥複方制劑的質(zhì)量。
考慮到對應實物(wù)的制備規模較小(xiǎo)，飲片取樣的代表性和均勻性對其質(zhì)量影響可(kě)能(néng)較大，應采取措施盡可(kě)能(néng)保證同批次飲片制成對應實物(wù)質(zhì)量的相對穩定，或設法使對應實物(wù)基本反映出古代經典名方臨床應用(yòng)時的實際質(zhì)量狀況，并提供相關研究資料。另外，還應關注對應實物(wù)的穩定性，如發現穩定性不佳，應采取措施并說明。
（三）關于藥材、飲片、中間體(tǐ)、對應實物(wù)的相關性
藥材、飲片和對應實物(wù)标準的質(zhì)控項目之間應具有較好的相關性。應以浸出物(wù)、含量測定、指紋圖譜等指标，全面考察藥材-飲片-中間體(tǐ)-對應實物(wù)的相關性。關注對應實物(wù)制備過程中受熱等因素對質(zhì)量的影響、關鍵質(zhì)量屬性的量值傳遞等。
（四）關于對應實物(wù)和經典名方物(wù)質(zhì)基準
對應實物(wù)的基本形态一般為(wèi)濃縮浸膏、幹燥品，如研究表明處方含有揮發性成份或熱敏物(wù)質(zhì)，可(kě)考慮采用(yòng)其他(tā)适宜的形态。經典名方物(wù)質(zhì)基準應根據對應實物(wù)制定，其原料應為(wèi)道地産區(qū)或主産區(qū)具有代表性的藥材。考慮到飲片取樣均勻性的差異，應制備足夠批次的對應實物(wù)，研究制定經典名方物(wù)質(zhì)基準。
經典名方物(wù)質(zhì)基準應在系統研究的基礎上，建立較全面反映對應實物(wù)質(zhì)量的檢測項目（包含鑒别、浸出物(wù)、含量測定、指紋圖譜等），原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中體(tǐ)現處方各藥味的信息，并确定相關檢測項目合理(lǐ)的質(zhì)量要求限度。其中，含量測定的波動範圍一般不超過均值的70% ~130%，并根據具體(tǐ)品種的研究結果，合理(lǐ)确定質(zhì)量标準中相關質(zhì)控項目質(zhì)量要求的上下限。 
 附件2：古代經典名方中藥複方制劑申報資料要求（征求意見稿）
一、申報資料項目
（一）綜述資料
1. 藥品名稱
2. 證明性文(wén)件
3. 溝通交流及研究者信息
4. 研究結果綜述
5. 藥品說明書樣稿及起草(cǎo)說明
6. 包裝(zhuāng)、标簽設計樣稿
（二）藥學(xué)研究資料
7. 藥學(xué)研究綜述
8. 藥材
9. 飲片
10. 對應實物(wù)
11. 經典名方制劑
12. 藥品标準
13. 穩定性
14. 檢驗報告
15. 其他(tā)資料
16. 參考文(wén)獻
（三）非臨床安(ān)全性研究資料
二、申報資料正文(wén)及撰寫要求
（一）綜述資料
1. 藥品名稱
古代經典名方中藥複方制劑（以下簡稱經典名方制劑）的名稱包括：中文(wén)名、漢語拼音名。制劑的藥品名稱原則上應當與已公布的《古代經典名方目錄》中對應的方劑名稱相同。
2. 證明性文(wén)件
證明性文(wén)件包括：申請人合法登記證明文(wén)件複印件；所用(yòng)輔料及直接接觸藥品的包裝(zhuāng)材料（或容器）的注冊證書複印件或登記号；國(guó)家相關法律法規要求提交的其他(tā)證明性文(wén)件複印件。
3. 溝通交流及研究者信息
3.1 溝通交流信息
申請前若與審評機構進行過溝通交流，應提供溝通意見建議以及相關情況說明。
3.2 研究者信息
提供主要研究人員（包括負責工藝、藥品标準等研究的專家及項目負責人）的信息，包括姓名、工作(zuò)單位、在相關研究中的作(zuò)用(yòng)等。若申請人獨立研制，應說明。
4. 研究結果綜述
對主要研究結果進行總結，綜合評價所申報經典名方制劑的安(ān)全性、有效性及質(zhì)量的可(kě)控性。
5. 藥品說明書樣稿及起草(cǎo)說明
5.1 說明書樣稿
提供拟定的藥品說明書樣稿。申請人應按照确定的經典名方物(wù)質(zhì)基準及經典名方說明書撰寫要求，結合經典名方制劑的非臨床安(ān)全性研究資料及其他(tā)相關研究完善說明書有關内容。
5.2 起草(cǎo)說明
提供藥品說明書的起草(cǎo)說明。應根據品種的特點、經典名方制劑非臨床安(ān)全性等相關研究整理(lǐ)完善說明書相關信息。
6. 包裝(zhuāng)、标簽設計樣稿
應提供按有關規定起草(cǎo)的包裝(zhuāng)、标簽設計樣稿。
（二）藥學(xué)研究資料
7. 藥學(xué)研究綜述
總結制劑用(yòng)藥材的産地、采收期、産地初加工、生産方式及質(zhì)量要求，簡述藥材資源評估情況。總結制劑用(yòng)飲片規模化生産的炮制工藝及質(zhì)量要求。說明基原、藥用(yòng)部位及炮制規格等信息與經典名方物(wù)質(zhì)基準的一緻性。
總結對應實物(wù)的研究結果，說明其質(zhì)量符合經典名方物(wù)質(zhì)基準的情況。
總結經典名方制劑的研究結果。明确飲片炮制、制劑生産工藝、藥用(yòng)輔料、關鍵設備及拟定生産批量等。明确直接接觸藥品的包裝(zhuāng)材料和容器、經典名方制劑的有效期及貯藏條件。簡述拟定藥品标準的主要内容及确定的依據。總結藥材、飲片、對應實物(wù)、制劑中間體(tǐ)（如濃縮液、幹浸膏等）及經典名方制劑之間的質(zhì)量相關性。說明保證經典名方制劑不同批次産品質(zhì)量相對穩定的措施。
簡述所建立質(zhì)量風險管理(lǐ)、質(zhì)量保證和質(zhì)量追溯體(tǐ)系的情況。
8. 藥材
8.1 基本信息
明确藥材來源的追溯信息，包括生産商、供應商等。
說明制劑用(yòng)藥材的基原、藥用(yòng)部位等與經典名方物(wù)質(zhì)基準的一緻性。提供所用(yòng)藥材的産地、采收期、産地初加工和國(guó)家藥品标準等信息。多(duō)基原的藥材一般應固定一種基原，如使用(yòng)多(duō)基原的應提供充分(fēn)依據。
如為(wèi)易混淆或中國(guó)藥典未收載的品種，應說明保證藥材基原準确的措施。
列表示例如下。
表1藥材基本信息
名稱
國(guó)家藥品标準
基原
藥用(yòng)
部位
産地*1
采收期
産地
初加工
追溯
信息
備注*2
         
         
         
注*1：産地範圍一般應明确到縣。
*2：說明基原、藥用(yòng)部位及質(zhì)量要求等信息與經典名方物(wù)質(zhì)基準是否一緻。
8.2 藥材生産
提供制劑用(yòng)藥材産地研究資料并固定生産所用(yòng)藥材的産地。如需使用(yòng)多(duō)個産地的藥材，應提供合理(lǐ)依據。鼓勵使用(yòng)道地藥材為(wèi)原料。
說明藥材的産地初加工方法、主要參數及确定依據。
明确所用(yòng)藥材是人工種（植）、養（殖）或野生。如為(wèi)人工種（植）、養（殖），建議參照《中藥材生産質(zhì)量管理(lǐ)規範》要求進行生産和管理(lǐ)，明确種子種苗的基原和種質(zhì)，重點關注種（植）、養（殖）過程中農業投入品（尤其是農藥，包括生長(cháng)素、抗生素等）的應用(yòng)情況。如為(wèi)野生，應說明藥材的采集、産地初加工和質(zhì)量控制的方法和措施，保證藥材質(zhì)量的相對穩定。
提供資料說明藥材生産質(zhì)量追溯體(tǐ)系建設情況。如有相關規範性管理(lǐ)文(wén)件，可(kě)在“15. 其他(tā)資料”中提交。
明确藥材的包裝(zhuāng)、儲存條件和複驗期，并提供确定的依據。
列表示例如下：
表2 藥材生産相關信息
名稱
野生/人工種養
是否符合GAP*
包裝(zhuāng)
儲存條件
和複驗期
     
     
     
注*：人工種養藥材是否參照GAP進行生産和管理(lǐ)。
8.3 資源評估
參照《中藥資源評估技(jì )術指導原則》，提供處方中藥材的資源評估資料，重點關注野生藥材來源的穩定和資源的可(kě)持續利用(yòng)，說明保障藥材來源的穩定和資源可(kě)持續利用(yòng)的措施。
8.4 質(zhì)量研究
提供生産所用(yòng)藥材質(zhì)量研究的試驗資料及文(wén)獻資料。根據藥材所含成份特征，結合藥材、飲片、對應實物(wù)、制劑中間體(tǐ)、經典名方制劑的相關性研究結果，完善藥材的關鍵質(zhì)量屬性和藥材标準的質(zhì)控指标。藥材的質(zhì)量評價指标通常包含性狀、鑒别、檢查（如水分(fēn)、雜質(zhì)等，必要時列入農殘、有害元素、真菌毒素等外源性污染物(wù)檢查）、浸出物(wù)、含量測定（有效/指标成份）、指紋圖譜或特征圖譜等。
提供多(duō)批藥材的質(zhì)量分(fēn)析結果，明确相應批次藥材的産地、采收期、産地初加工、野生/人工種養等信息，并說明藥材産地對藥材質(zhì)量的影響。
列表示例如下：
表3 藥材質(zhì)量研究信息
名稱
批号
産地
指标1
指标2
指标…*
其他(tā)
       
       
       
注*：質(zhì)量評價指标不僅限于2個，可(kě)根據實際情況确定。
8.5 藥材标準
提供藥材的國(guó)家藥品标準。
根據經典名方物(wù)質(zhì)基準相關信息及研究結果，提供藥材的内控标準，說明各檢測項目及質(zhì)量要求确定的依據。必要時應将外源性污染物(wù)等檢查項列入内控标準（可(kě)根據情況規定檢查周期）。
9. 飲片
9.1 炮制信息
說明生産所用(yòng)飲片的炮制規格與經典名方物(wù)質(zhì)基準的一緻性。明确所用(yòng)飲片的炮制工藝，包括淨制、切制、炮炙等詳細過程，并提供具體(tǐ)炮制工藝參數、關鍵生産設備及生産批量等信息。加輔料炮炙的，應明确輔料的名稱、用(yòng)量、來源及質(zhì)量标準等信息。
明确飲片的包裝(zhuāng)、儲存條件和複驗期，并提供确定的依據。
列表示例如下：
表4 飲片炮制信息
名稱
炮制規格
炮制依據
炮制工藝及參數
輔料名稱及用(yòng)量
輔料來源及質(zhì)量标準
炮制地點
其他(tā)信息*
        
        
        
注*：說明與經典名方物(wù)質(zhì)基準的一緻性。
9.2 質(zhì)量研究
提供制劑用(yòng)飲片的質(zhì)量研究資料，根據飲片所含成份特征，結合相關性研究結果，合理(lǐ)确定飲片的關鍵質(zhì)量屬性和飲片标準的質(zhì)控指标。
提供多(duō)批飲片的質(zhì)量分(fēn)析結果，并說明炮制工藝各環節及參數等對飲片質(zhì)量的影響，為(wèi)飲片标準的建立提供依據。
列表示例如下：
表5 飲片質(zhì)量研究信息
名稱
飲片批号
藥材批号
指标1
指标2
指标…*
其他(tā)
       
       
       
注*：質(zhì)量評價指标不僅限于2個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
9.3 飲片标準
提供飲片标準，并根據經典名方物(wù)質(zhì)基準相關信息和研究結果，研究完善飲片标準。如有不同于藥材标準的内容應詳細描述。
簡述炮制用(yòng)輔料的質(zhì)量标準，并提供檢驗報告。
10. 對應實物(wù)
10.1 基本信息
明确制備對應實物(wù)所用(yòng)藥材的産地、質(zhì)量狀況、批次等。詳細說明對應實物(wù)的批次、批量、制備方法及工藝參數。提供質(zhì)量研究等信息。明确對應實物(wù)的貯存容器、貯存條件，說明研究期間對應實物(wù)質(zhì)量的穩定性。
10.2 質(zhì)量研究
提供多(duō)批對應實物(wù)（包括采用(yòng)與制劑相同批次藥材制備的對應實物(wù)）的質(zhì)量研究資料，對應實物(wù)的質(zhì)量應符合經典名方物(wù)質(zhì)基準的要求。
11. 經典名方制劑
11.1 處方、劑型及規格
明确每1000個制劑單位的處方組成（包括輔料名稱和用(yòng)量）、制劑的劑型。說明劑型（湯劑可(kě)制成顆粒劑）與古籍記載的一緻性。
明确具體(tǐ)劑型的規格（單位劑量制劑所含飲片量）。
明确輔料（包括生産過程所用(yòng)材料）的來源及質(zhì)量标準，并提供檢驗報告。
表6 批處方及輔料信息
輔料名稱
單位
處方量
規格
（或型号）
生産商
/供應商
批準文(wén)号/核準編号
質(zhì)量标準
      
      
      
      
11.2 工藝研究
以顆粒劑為(wèi)例，可(kě)按下述項目提供生産工藝研究資料。其他(tā)工藝可(kě)具體(tǐ)情況具體(tǐ)分(fēn)析，實際研究如不涉及，可(kě)保留資料項目及編号并注明“不适用(yòng)”。
11.2.1 工藝描述和流程圖
簡要描述經典名方制劑生産的前處理(lǐ)、制備工序及關鍵工藝參數、關鍵生産設備和操作(zuò)過程。明确經典名方制劑的制備方法與古代醫(yī)籍記載的一緻性。
提供經典名方制劑的工藝流程圖，應涵蓋所有的工藝步驟（包括包裝(zhuāng)步驟），标明主要工藝參數和所用(yòng)溶媒等。
11.2.2 前處理(lǐ)
描述前處理(lǐ)方法、批量、工藝參數及生産設備等信息。
提供前處理(lǐ)工藝及參數确定的研究資料，并說明前處理(lǐ)制備過程的質(zhì)量控制方法。如需粉碎的，應說明具體(tǐ)方法、粉碎的粒度以及确定的依據；需進行幹燥處理(lǐ)的，應提供幹燥方式（加熱原理(lǐ)）、幹燥終點指标及熱不穩定成份的研究資料；确需滅菌的，應提供滅菌方法、工藝參數、滅菌效果及飲片質(zhì)量的研究資料。
11.2.3 提取、固液分(fēn)離、濃縮及幹燥
詳細描述提取、固液分(fēn)離、濃縮、幹燥等工序的制備方法、主要工藝參數及範圍、生産設備（包括加熱原理(lǐ)、關鍵參數）等信息。提供制備方法及主要工藝參數的确定依據（如試驗方法、考察指标、驗證試驗等）。提供保證生産用(yòng)飲片質(zhì)量均一穩定的投料方法（如采用(yòng)多(duō)批飲片均化處理(lǐ)後投料等）及研究資料。
應列表說明飲片投料量，提取液的得量，濃縮液及幹燥後制劑中間體(tǐ)的得量（得率）、相對密度及水分(fēn)等參數的上下限。
11.2.4 制劑成型
提供濃縮浸膏、幹膏粉、顆粒等制劑中間體(tǐ)的特性研究資料（如水分(fēn)、粒度、堆密度、流動性、溶化性、吸濕性、粘附性、酸堿性等）。
提供詳細的處方篩選研究資料。
詳細描述制劑成型的制備方法、主要工藝參數及範圍、生産設備等情況，并提供制劑成型工藝的研究資料，說明确定的依據。
11.2.5 關鍵步驟和中間體(tǐ)質(zhì)控
結合生産工藝研究數據，說明各工序受熱程度對經典名方制劑質(zhì)量的影響，明确關鍵生産步驟的工藝參數控制範圍，彙總描述煎煮液、濃縮液、浸膏、幹膏粉、顆粒等制劑中間體(tǐ)的得率、相對密度或水分(fēn)等指标的上下限。
根據關鍵質(zhì)量屬性和相關性研究結果，結合不同制劑中間體(tǐ)的特性，拟定多(duō)個質(zhì)量控制指标和上下限，建立必要的制劑中間體(tǐ)質(zhì)量标準。彙總說明制劑中間體(tǐ)的質(zhì)量标準，包括項目、方法和上下限，必要時應提供方法學(xué)驗證資料。明确制劑中間體(tǐ)的存放條件和期限，提供确定的依據。
11.3 工藝放大及工藝驗證
11.3.1 工藝放大
說明生産放大過程制劑處方及工藝參數的變化，并提供研究資料。應重點描述主要變更（包括批量、制劑處方、設備、工藝參數等）及确定依據。
彙總研發過程中代表性批次（包括但不限于中試放大批等）的樣品情況，包括：批号、生産時間、生産地點、批量、收率、質(zhì)量分(fēn)析結果等。當不同批次間得率或質(zhì)量數據存在較大差異時，應分(fēn)析差異的原因。
11.3.2 工藝驗證
提供工藝驗證方案及報告。至少包括以下内容：
明确與拟定生産設備相匹配的批量及批處方。彙總生産所用(yòng)飲片的關鍵質(zhì)量數據并提供檢驗報告。列表示例如下：
表7 所用(yòng)飲片的關鍵質(zhì)量數據
飲片
批号
用(yòng)量
關鍵質(zhì)量指标1
關鍵質(zhì)量指标2
關鍵質(zhì)量指标…*1
備注*2
       
       
       
注：*1 關鍵質(zhì)量評價指标不僅限于2個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
    *2 結合前處理(lǐ)及提取工藝，注明投料用(yòng)飲片規格及煎煮要求等信息，如薄片、顆粒、粉末，明确先煎、後下以及是否包煎等。
詳細說明工藝驗證中的工藝步驟、工藝參數和範圍，說明驗證批次生産工藝與拟定制備工藝的一緻性。提供所用(yòng)主要生産設備的信息，如設備型号、生産廠、設備原理(lǐ)及關鍵工藝參數等。
提供至少連續3批工藝驗證樣品的生産數據，包括批号、原輔料投料量、浸膏得率、半成品量、成品量、成品率、指标成份的含量數據及轉移率等。分(fēn)析說明生産工藝的穩定性及大生産可(kě)行性，明确工藝驗證樣品的質(zhì)量與經典名方物(wù)質(zhì)基準的符合程度。
提供工藝驗證樣品的成品自檢結果。
11.4 中藥生産現場檢查用(yòng)生産工藝
參照“中藥生産現場檢查用(yòng)生産工藝”的相關要求，提供工藝驗證後拟定的“中藥生産現場檢查用(yòng)生産工藝”。所拟定的藥材标準、飲片标準、炮制用(yòng)輔料标準、制劑輔料标準、包材标準以及關鍵中間體(tǐ)内控質(zhì)量标準等詳細内容應作(zuò)為(wèi)“中藥生産現場檢查用(yòng)生産工藝”附件提交。
12. 藥品标準
12.1 質(zhì)量研究
12.1.1 化學(xué)成份及關鍵質(zhì)量屬性研究
應結合經典名方研究進展，根據需要在經典名方物(wù)質(zhì)基準的基礎上開展關鍵質(zhì)量屬性研究，完善經典名方制劑的藥品标準，并提供必要的化學(xué)成份及關鍵質(zhì)量屬性研究資料。
12.1.2 藥材、飲片、對應實物(wù)、制劑中間體(tǐ)與經典名方制劑的相關性研究
提供藥材、飲片、對應實物(wù)、制劑中間體(tǐ)與經典名方制劑間質(zhì)量相關性的系統研究資料，以浸出物(wù)、含量測定、指紋圖譜或特征圖譜等為(wèi)指标，說明藥材、飲片、對應實物(wù)、制劑中間體(tǐ)與經典名方制劑間的相關性。
12.1.3 分(fēn)析方法研究
提供經典名方制劑藥品标準中各項目的分(fēn)析方法研究資料，關注與經典名方物(wù)質(zhì)基準不同的項目。
說明對照品來源并提供說明書和批号。如果使用(yòng)了自制或其他(tā)來源的對照品，應提供标定的證明資料。
列表示例如下：
表8 檢測項目
檢測項目*1
檢測方法
質(zhì)量要求
相關說明*2
性狀
   
鑒别
   
水分(fēn)等檢查
   
浸出物(wù)
   
外源性污染物(wù)檢查
   
溶化性
   
指紋圖譜/特征圖譜
   
含量測定1
   
含量測定…*3
   
其他(tā)項目
   
注*1：檢測項目應根據産品的特點及經典名方物(wù)質(zhì)基準的情況合理(lǐ)确定。
*2：說明與經典名方物(wù)質(zhì)基準的差異。
*3：含量測定指标不僅限于1個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
12.1.4 質(zhì)量分(fēn)析
提供多(duō)批次經典名方制劑的質(zhì)量研究資料，并将主要檢測結果列表彙總。針對質(zhì)量離散程度較大的批次（超出3倍RSD或在均值的70%～130%以外），應結合藥材、飲片、對應實物(wù)、制劑中間體(tǐ)及經典名方制劑的相關性研究結果分(fēn)析原因。應從保證産品質(zhì)量基本穩定均一的角度，合理(lǐ)确定關鍵質(zhì)量屬性量值的波動範圍。
列表示例如下：
表9 多(duō)批經典名方制劑的主要檢測結果
批号
浸出物(wù)
含量測定1
含量測定…*
指紋圖譜相似度
其他(tā)項目
      
      
      
注*：含量測定指标不僅限于1個，可(kě)根據實際情況合理(lǐ)确定。
12.2标準正文(wén)及起草(cǎo)說明
12.2.1标準正文(wén)
提供拟定經典名方制劑藥品标準正文(wén)的詳細内容。制劑藥品标準應在經典名方物(wù)質(zhì)基準的基礎上，結合相關質(zhì)量研究結果進行必要的完善，增加與制劑質(zhì)量相關的檢測項目，其質(zhì)控水平應高于确定的經典名方物(wù)質(zhì)基準的要求，如含量限度範圍應較經典名方物(wù)質(zhì)基準小(xiǎo)。
12.2.2 起草(cǎo)說明
說明經典名方制劑藥品标準中檢測項目确定的理(lǐ)由和質(zhì)量要求确定的依據。标準中的含量測定、指紋圖譜等項目應制定合理(lǐ)的上下限。标準中如有與經典名方物(wù)質(zhì)基準項目或要求不同的内容，應詳細說明，并提供依據。
13. 穩定性
13.1 穩定性研究資料
提供經典名方制劑的穩定性研究資料，總結所進行的穩定性研究的樣品情況、考察條件、考察指标和考察結果，并明确拟定的貯存條件和有效期。
提供穩定性試驗樣品的相關信息（如規格、批号、批量、包裝(zhuāng)材料、生産日期、生産地點、試驗時間等）以及穩定性研究的具體(tǐ)研究内容和研究結果。
13.2 直接接觸藥品的包裝(zhuāng)材料和容器
說明直接接觸藥品包裝(zhuāng)材料的選擇依據。基于風險開展必要的研究。提供包材的基本信息（包括包材類型、生産商、注冊證或登記号等）、質(zhì)量标準和檢驗報告等資料。包材類型應按照最新(xīn)的直接接觸藥品的包裝(zhuāng)材料和容器國(guó)家标準，寫明結構材料、規格等。
14. 檢驗報告
提供研究涉及的藥材、飲片、經典名方制劑的檢驗報告。
15. 其他(tā)資料
如有其他(tā)藥學(xué)相關研究資料，如藥材生産管理(lǐ)文(wén)件等，可(kě)列于本部分(fēn)。
16. 參考文(wén)獻
提供引用(yòng)文(wén)獻的出處及原文(wén)複印件。
（三）非臨床安(ān)全性研究資料
經典名方制劑的非臨床安(ān)全性研究應參照現行中藥複方制劑非臨床安(ān)全性研究的技(jì )術要求，在通過《藥物(wù)非臨床研究質(zhì)量管理(lǐ)規範》（GLP）認證的機構進行，應嚴格執行GLP規範要求。
應對所進行的非臨床安(ān)全性研究進行綜合分(fēn)析和評價。出現毒性時應結合處方組成、臨床應用(yòng)經驗、相關文(wén)獻資料、功能(néng)主治、應用(yòng)人群等進行詳細分(fēn)析，并将非臨床安(ān)全性評價結果作(zuò)為(wèi)上市後風險控制計劃和上市後臨床安(ān)全性評價的參考信息。
此外，應提供非臨床安(ān)全性試驗用(yòng)樣品的批生産記錄（包括所用(yòng)藥材、飲片信息、詳細工藝等）及檢驗報告。
根據所進行的毒理(lǐ)研究資料撰寫說明書【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】項毒理(lǐ)研究内容，為(wèi)臨床應用(yòng)提供非臨床安(ān)全性信息參考。
三、申報資料說明
（一）關于生産用(yòng)藥材
經典名方制劑的藥材研究與經典名方物(wù)質(zhì)基準有所不同。經典名方物(wù)質(zhì)基準的藥材研究主要是通過本草(cǎo)考證和質(zhì)量研究，确定藥材的基原、藥用(yòng)部位、産地、産地初加工及優質(zhì)藥材的質(zhì)量要求。而經典名方制劑用(yòng)藥材研究的重點是規模化生産用(yòng)藥材的産地、内控藥材标準及保證藥材質(zhì)量穩定和可(kě)追溯的方法。
制劑所用(yòng)藥材應盡可(kě)能(néng)以道地産區(qū)或主産區(qū)具有代表性的藥材為(wèi)原料。應盡可(kě)能(néng)采取措施保證不同批次藥材質(zhì)量相對穩定。以栽培藥材為(wèi)原料的，建議參照《中藥材生産質(zhì)量管理(lǐ)規範》（GAP）要求進行生産和管理(lǐ)。為(wèi)加強質(zhì)控水平，應建立質(zhì)量追溯體(tǐ)系。考慮到農殘、真菌毒素等檢查的特殊性，應根據情況将農殘、真菌毒素等檢查項列入内控質(zhì)量标準，并按規定抽檢。經典名方物(wù)質(zhì)基準及經典名方制劑質(zhì)量标準檢測項中均無法體(tǐ)現質(zhì)控信息的飲片，應制定完善的飲片标準，通過質(zhì)控前移提高經典名方制劑的質(zhì)量可(kě)控性。
（二）關于對應實物(wù)
申請人應根據确定的經典名方物(wù)質(zhì)基準，采用(yòng)制劑用(yòng)原料開展對應實物(wù)的驗證性研究。所得對應實物(wù)的質(zhì)量應符合經典名方物(wù)質(zhì)基準要求，且質(zhì)量波動範圍應較經典名方物(wù)質(zhì)基準小(xiǎo)。
（三）關于制備工藝
制劑的制備工藝應以保證所得産品的質(zhì)量與對應實物(wù)基本一緻、符合經典名方物(wù)質(zhì)基準要求為(wèi)目标，提取工藝原則上應根據傳統用(yòng)藥方式研究确定。為(wèi)保證制劑批間質(zhì)量的均一穩定，應制定飲片的内控标準，規定定量指标的上下限。可(kě)采用(yòng)多(duō)批合格飲片經均化處理(lǐ)，符合飲片内控标準要求後投料生産，并說明飲片的追溯信息、投料規格（粉碎粒度）、實際投料量，明确質(zhì)量評價的指标及均化處理(lǐ)的方法，提供相關研究資料。由于工業生産與對應實物(wù)批量差異較大，建議考慮逐步放大工藝規模。
（四）關于藥品标準
藥品标準的研究應符合《中國(guó)藥典》中藥标準研究制定的有關技(jì )術要求等相關規定。一般應研究建立所用(yòng)藥材、飲片和經典名方制劑的藥品标準，并建立關鍵制劑中間體(tǐ)的内控标準。 
附件3：起草(cǎo)說明
根據《中華人民(mín)共和國(guó)中醫(yī)藥法》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号）以及《古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批管理(lǐ)規定》的相關精(jīng)神，為(wèi)規範古代經典名方中藥複方制劑的研究，起草(cǎo)了古代經典名方複方制劑物(wù)質(zhì)基準及古代經典名方中藥複方制劑的申報資料要求（修訂稿）。現就有關事項說明如下：
一、鼓勵使用(yòng)優質(zhì)藥材，打造精(jīng)品傳承經典
為(wèi)做好中醫(yī)藥經典的傳承，開發優質(zhì)的古代經典名方中藥複方制劑（以下簡稱經典名方制劑），在申報資料要求中，一是鼓勵采用(yòng)道地、主産區(qū)的藥材為(wèi)原料。在對15批樣品進行研究的基礎上，鼓勵使用(yòng)優質(zhì)藥材為(wèi)原料，制備經典名方物(wù)質(zhì)基準所對應實物(wù)（以下簡稱對應實物(wù)），研究确定古代經典名方中藥複方制劑物(wù)質(zhì)基準（以下簡稱經典名方物(wù)質(zhì)基準），并作(zuò)為(wèi)經典名方制劑的原料。二是在經典名方物(wù)質(zhì)基準及經典名方制劑的質(zhì)量要求方面，要求建立較全面反映質(zhì)量的檢測項目（包含鑒别、浸出物(wù)、含量測定、指紋圖譜等），原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中體(tǐ)現處方各藥味的信息，并研究确定定量檢測項的上下限。以上要求與目前正在起草(cǎo)的中藥新(xīn)藥質(zhì)量标準研究技(jì )術指導原則等的質(zhì)控要求基本相當。總體(tǐ)質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。
二、增加“申報資料說明”，明确技(jì )術要求原則
為(wèi)推進經典名方制劑的研究和注冊，參考《藥包材申報資料要求（試行）》的文(wén)件結構，新(xīn)增第三部分(fēn)“申報資料說明”，明确經典名方物(wù)質(zhì)基準及經典名方制劑研究的基本要求及一般原則。
三、發揮專家共識作(zuò)用(yòng)，解決共性疑難問題
在經典名方物(wù)質(zhì)基準及經典名方制劑研究中，藥材基原、處方劑量及炮制方法等的考證研究尚存在多(duō)種不同意見，已成為(wèi)經典名方制劑研究的瓶頸問題。如業界專家能(néng)在這些問題上達成共識，可(kě)以較好地推進相關的研究工作(zuò)。因此，在申報資料中明确“如有相關專家共識等，可(kě)作(zuò)為(wèi)依據”。
四、建立藥材追溯體(tǐ)系，加強全程質(zhì)量控制
申報資料要求中明确提出申請人應建立藥材的質(zhì)量追溯體(tǐ)系。來源于人工種（植）、養（殖）的藥材，建議參照《中藥材生産質(zhì)量管理(lǐ)規範》（GAP）的要求進行生産和管理(lǐ)。在《古代經典名方中藥複方制劑的申報資料要求》中通過具體(tǐ)資料要求體(tǐ)現了全過程質(zhì)量控制等理(lǐ)念。
五、發揮溝通交流作(zuò)用(yòng)，推進經典名方制劑注冊
為(wèi)貫徹落實《中醫(yī)藥法》的精(jīng)神，鼓勵中醫(yī)藥的傳承，根據《古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批管理(lǐ)規定》第八條内容以及《藥物(wù)研發與技(jì )術審評溝通交流管理(lǐ)辦法（試行）》，在申報資料要求中明确了溝通交流的相關内容，提示申請人充分(fēn)利用(yòng)并重視溝通交流，切實推進經典名方制劑的注冊工作(zuò)。
六、鼓勵飲片均化投料，保證制劑質(zhì)量穩定
為(wèi)提高經典名方制劑不同批次間質(zhì)量的一緻性，明确可(kě)采用(yòng)多(duō)批合格飲片經均化處理(lǐ)後投料生産的方法，以保證不同批次經典名方制劑質(zhì)量的相對穩定。如采用(yòng)該方法，應研究确定能(néng)夠較全面反映飲片質(zhì)量狀況的質(zhì)控指标作(zuò)為(wèi)飲片均化處理(lǐ)的評價指标。
七、科(kē)學(xué)開展化學(xué)成份研究，夯實制劑質(zhì)控基礎
化學(xué)成份研究包括文(wén)獻研究及試驗研究，應基本滿足經典名方制劑的質(zhì)量控制研究需要。充分(fēn)的對應實物(wù)化學(xué)成份研究，是後續經典名方制劑工藝及藥品标準研究的基礎，也是研究評價中間體(tǐ)與所得制劑的重要依據，應得到研究者的重視。
《按古代經典名方目錄管理(lǐ)的中藥複方制劑藥學(xué)研究技(jì )術指導原則（試行）》發布

國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心發布《按古代經典名方目錄管理(lǐ)的中藥複方制劑藥學(xué)研究技(jì )術指導原則（試行）》。

按古代經典名方目錄管理(lǐ)的中藥複方制劑屬于中藥注冊分(fēn)類3.1類（以下簡稱中藥3.1類）。為(wèi)傳承精(jīng)華，更好地開展中藥3.1類的藥學(xué)研究，制定該技(jì )術指導原則。技(jì )術指導原則主要圍繞中藥3.1類的特點闡述相關要求，明确中藥3.1類藥學(xué)研究的基本原則，内容主要包括藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生産研究、制劑質(zhì)量和質(zhì)量标準研究、相關性研究、穩定性研究等方面。

以下内容來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心官網

國(guó)家藥監局藥審中心關于發布《按古代經典名方目錄管理(lǐ)的中藥複方制劑藥學(xué)研究技(jì )術指導原則（試行）》的通告

（2021年第36号）

在國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經典名方目錄管理(lǐ)的中藥複方制劑藥學(xué)研究技(jì )術指導原則（試行）》（見附件1）。根據《國(guó)家藥監局綜合司關于印發藥品技(jì )術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.按古代經典名方目錄管理(lǐ)的中藥複方制劑藥學(xué)研究技(jì )術指導原則（試行）

2.《按古代經典名方目錄管理(lǐ)的中藥複方制劑藥學(xué)研究技(jì )術指導原則（試行）》起草(cǎo)說明

 

國(guó)家藥監局藥審中心 

2021年8月27日