為(wèi)推動構建中醫(yī)藥理(lǐ)論、人用(yòng)經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體(tǐ)系，在國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用(yòng)經驗的中藥複方制劑新(xīn)藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體(tǐ)系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國(guó)家藥監局綜合司關于印發藥品技(jì )術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：1.基于人用(yòng)經驗的中藥複方制劑新(xīn)藥臨床研發指導原則（試行）
2.基于“三結合”注冊審評證據體(tǐ)系下的溝通交流指導原則（試行）
國(guó)家藥監局藥審中心
2022年4月29日