藥物(wù)上市後再評價屬于衛生技(jì )術評估的範疇，指為(wèi)了全面評價上市後藥物(wù)是否有推廣價值，進行臨床安(ān)全性、有效性、藥物(wù)經濟學(xué)和社會适應性等方面的全面系統評價，是藥品監督工作(zuò)的一個重要環節，也是确保用(yòng)藥安(ān)全、有效的一種必要手段。
上市後再評價的重要内容重要有：不良反應的監測、生存質(zhì)量評估、死亡率水平等，涉及臨床醫(yī)學(xué)、藥物(wù)流行病學(xué)、藥物(wù)遺傳學(xué)、藥劑學(xué)、藥理(lǐ)學(xué)、藥物(wù)經濟學(xué)及藥物(wù)政策等多(duō)方面的知識。
上市後再評價一般來分(fēn)為(wèi)以下形式：Ⅳ期臨床試驗、循證醫(yī)學(xué)研究、真實世界研究、中藥保護試驗、藥物(wù)經濟學(xué)評價等。
IV期臨床試驗：新(xīn)藥上市後應用(yòng)研究階段。其目的是考察在廣泛使用(yòng)條件下的藥物(wù)的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用(yòng)的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。對于新(xīn)藥的IV期臨床試驗，外企曆來比較重視。外企之所以如此重視，不僅僅是因為(wèi)可(kě)以積累大規模的臨床試驗數據，提供循證醫(yī)學(xué)依據，更好的指導患者用(yòng)藥，而且可(kě)以促進市場推廣。
1：通過免費贈藥，可(kě)以讓更多(duō)患者使用(yòng)新(xīn)藥，提高藥品的認知度；
2、通過臨床醫(yī)生臨床用(yòng)藥，增加臨床醫(yī)生對藥的認知度；
3、也可(kě)通過醫(yī)生的發表的文(wén)章提高藥品的權威性。
循證醫(yī)學(xué)（Evidence-based medicine，縮寫為(wèi)EBM），又稱實證醫(yī)學(xué)，是統一利用(yòng)科(kē)學(xué)方法獲取證據，來确認醫(yī)療成效的一種嘗試。循證醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)領域最嚴謹的科(kē)學(xué)研究方法之一，它的核心思想是任何醫(yī)療決策的确定都應基于客觀的臨床科(kē)學(xué)研究依據；任何臨床的診治決策，必須建立在當前最好的研究證據與臨床專業知識和患者的價值相結合的基礎上。在醫(yī)療決策中将臨床證據、個人經驗與患者的實際狀況和意願三者相結合。
臨床證據有3個主要來源：①大樣本的随機對照臨床試驗；②系統性評價；③彙總分(fēn)析。
循證醫(yī)學(xué)強調任何醫(yī)療決策都應遵循和應用(yòng)科(kē)學(xué)依據，尤其強調證據的可(kě)靠性。從随機對照試驗(randomizedcontrolledtrial，RCT)中所獲得的證據，被認為(wèi)其真實性和可(kě)靠性最強。循證醫(yī)學(xué)亦強調證據的形式與等級，特别是強調RCT的結果。一般根據證據質(zhì)量和推薦強度依次分(fēn)為(wèi)：I級，大規模、多(duō)中心、随機對照試驗或相關的系統評價(systematicreview，SR或Meta分(fēn)析)；Ⅱ級，單個大樣本的RCT；Ⅲ級，設計良好的對照試驗(CCT)；Ⅳ級，有威望的專家基于臨床經驗的描述研究或專家委員會的意見。其中RCT能(néng)夠有效阻止無效治療，并肯定有效治療的價值。因此，應用(yòng)循證醫(yī)學(xué)除藥品上市前需要進行随機、對照、多(duō)中心試驗外，也可(kě)對上市後藥物(wù)進行臨床有效性、安(ān)全性、經濟性和适用(yòng)性進行綜合評價，即循證藥物(wù)評價(evidence-based drug evaluation，EBDE)。
傳統的醫(yī)學(xué)研究，由于研究病例數量有限，臨床觀察時間較短，隻能(néng)重點研究某一方面的問題，容易忽略一些長(cháng)期的、隐性的問題。循證醫(yī)學(xué)随機選擇大量的病例樣本，涵蓋各種人群，少則幾千例，多(duō)則幾萬例，而且研究觀察的時間跨度從幾年到十幾年；數據通過系統性評價和彙總分(fēn)析，可(kě)以精(jīng)确地發現健康和疾病的規律，了解各種影響因素對健康的影響，具有很(hěn)高的代表性和準确性，可(kě)以掌握長(cháng)期而且全面的健康情況。循證醫(yī)學(xué)的研究結果能(néng)幫助醫(yī)療人員更全面了解病人的健康情況，并為(wèi)此制定最優的治療方案。
随着循證醫(yī)學(xué)逐步深入發展，其方法學(xué)局限性亦逐漸被認識，如來自随機、對照試驗（Randomized Controlled Trial，RCT）的高級别臨床證據由于外推性較差而缺乏實際應用(yòng)價值等。與此同時，“真實世界研究（Real World Research， RWR）”受到越來越多(duō)醫(yī)學(xué)研究人員的關注。
所謂“真實世界研究”是相對于具有諸多(duō)入組标準、排除标準、剔除标準的“理(lǐ)想世界研究”而言的，即運用(yòng)現代流行病學(xué)研究方法，在真實無偏倚或偏倚較少的人群中，對某種或某些幹預措施（包括診斷、治療、預後）的實際應用(yòng)情況進行研究。其核心要素是：1）遵從臨床醫(yī)療實際，不設定或限制臨床治療過程；2）構建一個結構化信息采集分(fēn)析系統，使臨床與科(kē)研信息共享；3）通過醫(yī)療實踐大數據挖掘，解決臨床實際問題。
由于真實世界研究時間較長(cháng)、觀察指标全面，因此可(kě)獲得較真實的藥物(wù)安(ān)全性、有效性數據，可(kě)為(wèi)評價藥物(wù)獲益、風險比提供更加确切、更加充分(fēn)的臨床證據，被學(xué)界認為(wèi)是臨床研究新(xīn)理(lǐ)念或範式。RWR涵蓋的範圍較RCT更廣，除治療性研究之外，還可(kě)用(yòng)于診斷、預後等方面的研究。RWR的目的旨在獲得更符合臨床實際的證據，使研究結果更易轉化到臨床實踐中。
通過對藥物(wù)廣泛使用(yòng)人群特征、臨床用(yòng)藥特點、不良事件（AE）/不良反應（ADR）及其關鍵影響因素等大數據的結構化采集，和基本統計分(fēn)析及關聯規則分(fēn)析，揭示藥物(wù)在真實世界中的安(ān)全性及其風險管理(lǐ)和合理(lǐ)用(yòng)藥規律，由此進一步提升藥物(wù)臨床安(ān)全用(yòng)藥水平和基本醫(yī)療保障能(néng)力。
中藥保護臨床試驗：是針對已經上市的藥品進行的臨床試驗。2009年2月頒布的《中藥品種保護指導原則》，提高了保護品種的門檻，同時它的保優保精(jīng)已經成為(wèi)全社會的共識。具體(tǐ)的表現如下：
1、 提高了中藥保護品種臨床試驗的質(zhì)量和水平，保障了中藥的安(ān)全性和有效；
2、 對中藥保護品種臨床試驗的嚴格要求為(wèi)中藥臨床藥物(wù)試驗機構的規範和成長(cháng)提供了良好的交流平台。
3、 廣泛多(duō)中心臨床試驗的開展，能(néng)夠提高試驗用(yòng)藥品及企業的知名度，使全社會關注藥品、關注中藥生産企業的成長(cháng)和發展。
藥物(wù)經濟學(xué)是藥物(wù)學(xué)與經濟學(xué)的結合，藥物(wù)學(xué)主要研究的是藥品的療效和安(ān)全性，經濟學(xué)考慮的是投入産出，即研究如何以最小(xiǎo)的投入獲得最大的産出。經濟學(xué)所指成本不僅包括會計成本，還包括機會成本。新(xīn)醫(yī)改方案中提出了“對新(xīn)藥和專利藥品逐步實行上市前藥物(wù)經濟性評價制度”。這意味着今後新(xīn)藥的審批、藥品定價都将引入藥物(wù)經濟學(xué)的理(lǐ)念。同時根據新(xīn)醫(yī)改的有關要求，基本藥物(wù)的遴選、藥物(wù)價格制定到臨床路徑選擇的各個實施環節中，都将逐步引入藥物(wù)經濟學(xué)領域的研究成果。
相關人士表示：針對哪些藥物(wù)可(kě)以納入醫(yī)保，這需要根據藥物(wù)經濟學(xué)進行評估，這是其一。其二：對研發過程中的新(xīn)藥進行監控，到一定階段後，就要進行藥物(wù)經濟學(xué)評價，以決定是否進一步追加投入。如果藥物(wù)開發成功，也上市了，但卻缺乏藥物(wù)經濟學(xué)價值，難以替代現有市場上的藥品，那這個藥物(wù)開發就失去了上市的意義，意味着更大的損失。目前，三分(fēn)之一的上市産品就因為(wèi)出現上述問題而不成功。也因此，國(guó)外企業才會建立“産業發展部”開展藥物(wù)經濟學(xué)的監測和評價。針對現在競争激烈的醫(yī)藥市場，制藥企業應在研發新(xīn)藥時格外慎重，做好充分(fēn)的市場調查，才能(néng)有效的規避風險，所以說藥物(wù)經濟學(xué)研究勢必會越來越受到重視。
上市後再評價對于企業的價值：
1、企業藥品風險管理(lǐ)（風險最小(xiǎo)化）；
2、同類藥物(wù)的比較，尋找替代藥；
3、廣泛用(yòng)藥經驗：藥品禁忌、特殊人群、長(cháng)期用(yòng)藥安(ān)全性、合并用(yòng)藥；
4、增加适應症, 起到注冊臨床研究的作(zuò)用(yòng)；
5、流行病學(xué)研究和藥物(wù)經濟學(xué)研究，有些藥品的特殊性可(kě)以吸引大牌專家開展再評價研究；
6、初期産品的臨床推廣應用(yòng)，後期尋找産品的新(xīn)賣點，新(xīn)學(xué)術推廣方向；
7、取得評價新(xīn)産品的大樣本資料,以便産品更廣泛的被接受和使用(yòng)起到市場推廣、增加醫(yī)生經驗和改變用(yòng)藥習慣，增加醫(yī)生對藥物(wù)的信心；
8、與競争對手進行比較，證明本品療效及安(ān)全性比競品更優；
9、處方藥轉OTC ；
10、申請中藥保護品種、中藥續保；
11、影響股票價格、上市、融資等戰略行為(wèi)。可(kě)靠的陽性試驗結果的發布，可(kě)以極大增強投資者的信心。
此文(wén)為(wèi)法邁生醫(yī)學(xué)根據文(wén)獻資料彙編，如有遺漏或錯誤，請各位專家指正！