《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》（2022年第28号公告，以下簡稱“《規範》”）已發布，自2022年5月1日起施行。現就《規範》的修訂背景、主要内容和重點修訂部分(fēn)等内容解讀如下：
一、修訂背景
2016年，原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局會同原國(guó)家衛生和計劃生育委員會發布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令 第25号）（以下簡稱“2016年《規範》”）。該規範的實施，确立了醫(yī)療器械臨床試驗的準則，對加強醫(yī)療器械臨床試驗管理(lǐ)、維護受試者權益起到了積極的作(zuò)用(yòng)。
近年來，随着醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深入，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為(wèi)備案管理(lǐ)等多(duō)項改革政策相繼出台，2016年《規範》中的部分(fēn)内容已經不能(néng)滿足當今臨床試驗發展需要。為(wèi)落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，配合新(xīn)修訂的《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》實施，積極轉化适用(yòng)國(guó)際醫(yī)療器械監管協調文(wén)件，有必要對2016年《規範》進行修改和補充，以适應當前醫(yī)療器械臨床試驗監管工作(zuò)的需求。
二、适用(yòng)的範圍
在中華人民(mín)共和國(guó)境内，為(wèi)申請醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關活動應當遵守《規範》。《規範》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分(fēn)析、總結和報告等。
三、主要内容
《規範》有九章66條，章節名稱分(fēn)别是總則、倫理(lǐ)委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多(duō)中心臨床試驗、記錄要求和附則。總則章節明确法律依據和适用(yòng)範圍等；倫理(lǐ)委員會章節規定倫理(lǐ)審查原則和審查要求；醫(yī)療器械臨床試驗機構章節明确了醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理(lǐ)部門，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的管理(lǐ)工作(zuò)；研究者章節強調了研究者應具備的條件和承擔的職責；申辦者章節突出申辦者主體(tǐ)責任，要求申辦者的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系應當覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程；臨床試驗方案和試驗報告章節概述了方案和報告的一般要求、主要内容、簽章要求等；多(duō)中心臨床試驗章節明确多(duō)中心定義及要求；記錄要求章節規定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電(diàn)子數據采集做出要求；附則章節提出術語和施行日期。
四、重點修訂部分(fēn)
（一）調整整體(tǐ)框架
将2016年《規範》中的臨床試驗前準備、受試者權益保障、試驗用(yòng)醫(yī)療器械管理(lǐ)等章節内容劃歸到臨床試驗各參與方職責章節中。此次調整結構更加明确和強調各方職責，一是突出申辦者主體(tǐ)責任，引入了風險管理(lǐ)理(lǐ)念，明确規定申辦者的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系應當覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程；二是強化醫(yī)療器械臨床試驗機構要求，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理(lǐ)組織架構和管理(lǐ)制度；三是強調研究者職責，研究者應當按照《規範》和相關法律法規的規定實施醫(yī)療器械臨床試驗。
（二）将體(tǐ)外診斷試劑納入《規範》管理(lǐ)
本次修訂為(wèi)了适應體(tǐ)外診斷試劑産業和監管需求，将體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)要求納入《規範》中，體(tǐ)現臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)理(lǐ)念與要求的統一性。
（三）調整安(ān)全性信息報告流程
《規範》對安(ān)全性信息報告流程進行了優化調整。一是改“雙報告”為(wèi)“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門、醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門和衛生健康管理(lǐ)部門報告。二是将報告範圍确定為(wèi)試驗醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為(wèi)申辦者獲知後的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他(tā)嚴重安(ān)全性風險報告時限為(wèi)申辦者獲知後的15日内。
（四）簡化優化相關要求
《規範》結合産業需求和監管實際，切實解決當前反映較為(wèi)集中的問題。删除了“醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行”的要求，解決了部分(fēn)醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。
（五）體(tǐ)現最新(xīn)國(guó)際監管制度要求
《規範》借鑒國(guó)際醫(yī)療器械監管者論壇（IMDRF）的監管協調文(wén)件相關内容，如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》内容，引入在不同國(guó)家或者地區(qū)開展的多(duō)區(qū)域臨床試驗的概念，有利于全球創新(xīn)産品同步在中國(guó)開展醫(yī)療器械臨床試驗。修訂過程中充分(fēn)參考了ISO 14155:2020《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》和ISO 20916:2019《體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械-使用(yòng)人體(tǐ)樣本進行臨床性能(néng)研究-良好研究質(zhì)量管理(lǐ)規範》的相關内容，在正文(wén)和術語多(duō)處體(tǐ)現了國(guó)際标準最新(xīn)版本内容。
五、關于新(xīn)舊制度文(wén)件銜接
《規範》自2022年5月1日起施行，2016年《規範》根據《國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局關于修改和廢止部分(fēn)規章的決定》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第55号），于2022年5月1日廢止。自2022年5月1日起，尚未通過倫理(lǐ)審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照《規範》進行調整後開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理(lǐ)審查的項目可(kě)以按照原相關文(wén)件要求開展工作(zuò)。
六、關于《規範》的配套文(wén)件
為(wèi)配合《規範》實施，進一步指導臨床試驗開展，我局制定了《醫(yī)療器械臨床試驗方案範本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告範本》《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗方案範本》《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗報告範本》《醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表範本》《醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗基本文(wén)件目錄》六個文(wén)件，與《規範》同步實施。