蔡思雨 譯
彭曉霞 校
首都醫(yī)科(kē)大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院
臨床流行病與循證醫(yī)學(xué)中心
以患者為(wèi)中心的療效研究所（The Patient-Centered Outcomes Research Institute，PCORI）開發的定性和混合方法研究的方法學(xué)标準有助于确保研究的設計和實施可(kě)以産生人們所需的證據，來回答(dá)患者和臨床醫(yī)生關于哪種方法最有效，對誰最有效，在什麽情況下最有效的問題。這套标準圍繞以患者為(wèi)中心的療效研究的相關要素而制定，但也可(kě)為(wèi)其他(tā)類型的臨床研究提供指導。此标準可(kě)用(yòng)于制定研究方案并對其進行評價、實施研究，以及解釋研究結果。标準開發遵循系統的程序，即研究關鍵方法學(xué)問題的範圍及其潛在标準，将範圍縮小(xiǎo)聚焦到最重要的标準上，起草(cǎo)标準初稿，征求同行專家組和廣大公衆的反饋意見，基于反饋意見确定标準終稿，供PCORI理(lǐ)事會審查并采納。本文(wén)提供了一個例子，說明如何應用(yòng)這些标準撰寫研究計劃書。
關鍵點
許多(duō)出版物(wù)就如何在健康研究中使用(yòng)定性和混合方法研究提供了指南。
本文(wén)報告的被以患者為(wèi)中心的療效研究所（PCORI）采納的方法學(xué)标準在綜合分(fēn)析基礎上進一步凝練了各種建議，以改進以患者為(wèi)中心的臨床有效性比較研究的設計、實施和報告。
PCORI已制定并采納了這一标準，為(wèi)使用(yòng)和報告定性研究和混合方法研究的關鍵部分(fēn)提供了指南，在開展以患者為(wèi)中心的療效研究中，這些部分(fēn)在研究計劃中常常存在缺陷。
該标準可(kě)為(wèi)開展健康研究人員更好地設計與實施研究提供指南，便于他(tā)們為(wèi)患者和臨床醫(yī)生生産真實證據來分(fēn)析以下問題，包括什麽最有效、對誰最有效以及在什麽情況下最有效。
嚴謹的方法學(xué)對于确保研究結果的可(kě)信度至關重要。本文(wén)描述了綜合現有文(wén)獻的過程，這些文(wén)獻為(wèi)研究者在開展健康研究中使用(yòng)定性和混合方法研究提供了指導；以及開發在以患者為(wèi)中心的療效研究中應用(yòng)定性和混合方法研究的方法學(xué)标準的過程。以患者為(wèi)中心的療效研究是一種臨床有效性比較研究，旨在評價為(wèi)滿足特定健康和醫(yī)療保健需求而采用(yòng)的臨床或護理(lǐ)方法所産生的臨床結果。通過關注對患者有意義的結果，以患者為(wèi)中心的療效研究可(kě)以加強證據基礎，同時為(wèi)患者、臨床醫(yī)生和其他(tā)利益相關者的健康和衛生保健決策提供信息。
以患者為(wèi)中心的療效研究中使用(yòng)的方法是多(duō)種多(duō)樣的，通常包括定性研究方法。廣義上講，定性研究是用(yòng)于生成和分(fēn)析開放式文(wén)本數據的研究方法，通過明确行為(wèi)的潛在原因、觀點和動機來增強對現象的理(lǐ)解。在定性研究中可(kě)以使用(yòng)許多(duō)不同的方法，每種方法都有自己的框架和程序1。豐富的定性研究方法允許研究者根據與研究目的相關的特定需求來選擇并整合研究方法。
定性研究也可(kě)以用(yòng)于補充和解釋定量研究的結果。将定性方法和定量方法整合起來進行科(kē)學(xué)探究和評價的研究方法被稱為(wèi)混合方法研究2。因為(wèi)研究問題驅動着研究方法的選擇，因此這類研究方法是事先确定的，以利用(yòng)定量和定性方法的優勢來解決醫(yī)療保健服務(wù)中現存的複雜問題。這一策略是通過在研究的設計、方法、解釋和報告層面上來整合定性和定量方法而實現的3。表1列出了定性方法、混合方法和以患者為(wèi)中心的療效研究的定義。本文(wén)所述的方法學(xué)标準旨在提高定性和混合方法研究的嚴謹性和透明度。這些标準适用(yòng)于研究設計、實施和報告階段。由于側重于以患者為(wèi)中心的療效研究，本文(wén)不會對開展定性和混合方法研究時遇到的困難進行全面綜述。
背景
以患者為(wèi)中心的療效研究所（The Patient-Centered Outcomes Research Institute，PCORI）于2010年13由美國(guó)國(guó)會成立，并于2019年14重新(xīn)獲得授權，通過資助嚴謹的療效比較研究（以前定義為(wèi)以患者為(wèi)中心的醫(yī)療效果研究），以提高證據的質(zhì)量和意義。這些證據可(kě)以幫助患者、護理(lǐ)人員、臨床醫(yī)生、納稅人和政策制定者做出明智的醫(yī)療保健決策，包括基于個人偏好和獨特患者特征做出的最合适的預防策略、診斷方法和治療方案等相關決策。
PCORI重視以患者為(wèi)中心的相關人員參與的研究，使得研究者在療效比較研究中越來越多(duō)地使用(yòng)定性和混合方法研究。定性數據在理(lǐ)解人類經驗中起着核心作(zuò)用(yòng)。與其他(tā)研究一樣，這些研究産生高度完整的循證信息的潛力取決于所用(yòng)的方法學(xué)和方法的質(zhì)量。PCORI的授權立法尤其重視科(kē)學(xué)的嚴謹性，包括建立方法學(xué)委員會，制定和批準方法學(xué)指南來指導PCORI資助的研究13。方法委員會由15人組成，由美國(guó)總審計長(cháng)、醫(yī)療保健研究與質(zhì)量管理(lǐ)所和美國(guó)國(guó)立衛生研究院的主管任命。該委員會的成員是醫(yī)學(xué)和公共衛生領域的專家，他(tā)們專長(cháng)于研究設計，并擅長(cháng)療效比較研究或以患者為(wèi)中心的療效研究的方法學(xué)設計（https://www.pcori.org/about-us/governance/methodology-committee）。
方法學(xué)委員會于2012年開始制定了最初的一組方法學(xué)指南（同年被PCORI理(lǐ)事會采納）。從那以後，委員會根據明确的方法學(xué)議題和研究相關人員的建議修訂和擴大了标準。在通過定性和混合方法研究的标準之前，PCORI方法學(xué)指南由13個類别的56個獨立指南組成15。前5類指南是通用(yòng)的，可(kě)用(yòng)于大多(duō)數以患者為(wèi)中心的療效研究，其他(tā)8類指南則适用(yòng)于特定的研究目的和設計15。
偏離臨床研究規範（Departures from good research practices）是導緻研究質(zhì)量以及後續重要性存在不足的部分(fēn)原因。PCORI方法學(xué)指南為(wèi)研究者提供了指導，有助于确保研究的設計和實施可(kě)以産生回答(dá)患者和臨床醫(yī)生問題所需的證據，如哪種方法最有效，對誰最有效，在什麽情況下最有效等問題。這些指南并不是一套完整、全面的指南，可(kě)以滿足所有高質(zhì)量以患者為(wèi)中心的療效研究的要求，而是涵蓋了有助于提高研究質(zhì)量和價值的相關主題。具體(tǐ)而言，這些指南側重于選出的方法學(xué)問題是在實際應用(yòng)中存在缺陷或有不一緻之處，包括在進行以患者為(wèi)中心的療效研究時使用(yòng)不嚴謹或不恰當的方法。作(zuò)為(wèi)研究資助者，PCORI應用(yòng)這套指南進行标書評審、監察受資助的研究項目，并評估研究結果的最終報告。
随着時間的推移，人們使用(yòng)定性研究方法越來越普遍。2020年6月在PubMed上的檢索結果顯示（搜索詞”qualitative methods”和”mixed methods”），1980—2019年，定性和混合方法研究的文(wén)獻發表數量穩步增長(cháng)。1980—1989年，檢索到63篇定性方法論文(wén)和110篇混合方法論文(wén)。1990—1999年，定性和混合方法論文(wén)數量分(fēn)别為(wèi)420篇和58篇。2010—2019年，定性和混合方法論文(wén)的數量分(fēn)别增至5 481和17 031。近年來論文(wén)的顯著增長(cháng)可(kě)能(néng)與PubMed中更精(jīng)确的索引方法有關，也因為(wèi)研究者們逐漸認識到定性和混合方法研究都是健康科(kē)學(xué)研究中的重要方法。這些方法使研究者能(néng)夠獲得更詳細的觀點，同時了解患者的動機、信念和價值觀。
雖然定性和混合研究方法的使用(yòng)有所增加，但對于這些方法的定義和應用(yòng)仍然難以達成共識，反映出廣泛的學(xué)科(kē)差異16,17。許多(duō)研究人員和組織試圖通過制定指南和有助于定義研究要素的清單來解決這些差異12,16,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29。例如，Treloar等20開發了一個包含10項條目的清單來評估臨床流行病學(xué)研究中的定性研究質(zhì)量，該清單可(kě)為(wèi)開展定性研究的研究人員提供設計和發表研究的指導。Tong等22開發了一份包含32個條目的清單，以幫助研究人員報告訪談和焦點小(xiǎo)組研究中的重要内容，如研究團隊、研究方法、研究背景、發現、分(fēn)析和解釋。
PCORI定性和混合方法的方法學(xué)指南的目标是：為(wèi)在療效比較研究和以患者為(wèi)中心的療效研究中使用(yòng)這些方法提供權威指導。這類研究的目的是完善臨床證據基礎，特别是幫助研究結果的使用(yòng)者了解如何将獨立研究提供的證據應用(yòng)到特定的臨床環境中。使用(yòng)定性和混合方法可(kě)以實現這一目标，同時也引入了需要在PCORI的方法學(xué)指南中得到解決的具體(tǐ)問題。以前公布的指南一般聚焦更廣泛且有不同的側重點。
本文(wén)描述了彙總現有文(wén)獻的過程，這些文(wén)獻提供了指導研究者在健康研究中使用(yòng)定性和混合方法研究的指南；同時，制定了應用(yòng)于以患者為(wèi)中心的療效研究的定性和混合方法研究的方法指南。然後，我們提供一個示例，說明如何将這些指南應用(yòng)在申報以患者為(wèi)中心的療效研究項目的設計中。
方法學(xué)指南開發過程
文(wén)獻綜述和整合
文(wén)獻綜述的目的是确認對健康研究中何為(wèi)嚴謹的定性和混合方法進行方法學(xué)标準定義的期刊論文(wén)。在PCORI醫(yī)學(xué)圖書管理(lǐ)員的指導下，我們設計并檢索PubMed，分(fēn)4次用(yòng)不同的關鍵詞檢索定性和混合方法（共8次檢索，附表1見網站bmj.com）。我們的目的是确認提供方法學(xué)指南的文(wén)獻，而不是簡單使用(yòng)了這些方法的研究。
在此過程中，我們遇到了兩大挑戰。首先，定性和混合方法研究涵蓋廣泛的内容30,31。其次，我們查詢中的一些醫(yī)學(xué)主題詞（MeSH詞表）直到最近才被引入（例如，2003年引入”qualitative methods”，2010年引入”comparative effectiveness”），這要求我們通過特定的定性方法（如訪談、焦點小(xiǎo)組）來檢索2003年之前的文(wén)獻。這些挑戰可(kě)能(néng)導緻漏檢文(wén)獻。為(wèi)了優化和縮小(xiǎo)我們的檢索結果，我們采用(yòng)了以下納入标準：
·用(yòng)英文(wén)發表的醫(yī)療保健服務(wù)或臨床研究相關文(wén)獻，發表于1990年1月1日至2017年4月14日。
·文(wén)獻提出或讨論了開展嚴謹的定性和混合方法研究的指南、标準、框架或原則。
·文(wén)獻描述或讨論了定性和混合方法研究的設計、方法或結果報告。
共檢索到1 933篇文(wén)獻（1 070篇定性方法，863篇混合方法）。對最初的文(wén)獻清單進行了審查，删除204份重複文(wén)獻。3位研究者（BG、MH和AB）審閱了剩餘的1 729篇文(wén)獻的摘要。3位研究者基于納入标準分(fēn)别對文(wén)獻的标題和摘要進行獨立評估。通過面對面的會議解決意見分(fēn)歧，以決定納入哪些文(wén)獻。第一輪審查篩選出212篇參考文(wén)獻，并下載了這些文(wén)獻全文(wén)。采用(yòng)與摘要評估相同的納入和排除标準對全文(wén)進行評估。有些文(wén)章采用(yòng)定性或混合方法，但隻報告了已完成研究的結果，無法提供開發定性和混合方法研究方法學(xué)标準的過程而被排除。最終納入56篇文(wén)章（附錄2，見網站bmj.com）。完成初篩後，進一步篩選文(wén)獻，檢索提供定性和混合方法指南的新(xīn)文(wén)獻，結果檢索到4篇新(xīn)文(wén)獻納入最終文(wén)獻集。這些文(wén)獻來自心理(lǐ)學(xué)和醫(yī)學(xué)心理(lǐ)學(xué)專業，它們不僅提供了定性和混合方法研究的最低标準，還提供适用(yòng)于廣泛領域的最佳實施标準32,33,34,35。
方法學(xué)标準初始集合
使用(yòng)反映定性和混合方法論文(wén)和研究方案納入标準的摘錄表，我們從文(wén)獻中抽提出每條标準對應的關鍵主題、建議和指導。同時提取我們認為(wèi)相關的其他(tā)信息。我們創建了一個綜合性文(wén)檔，包括所有文(wén)獻的摘要和注釋。這個文(wén)件概括了文(wén)獻中與方法論指南有關的主題。我們首先将最寬泛的主題分(fēn)為(wèi)11個主要領域：理(lǐ)論方法、研究主題、參與者、數據收集、分(fēn)析和解釋、數據管理(lǐ)、可(kě)靠性和可(kě)信度、結果呈現、研究背景、研究者的影響（即自我反思）、混合方法。由于我們的目标是将主題凝練成與現有PCORI方法學(xué)标準不存在交叉重疊的廣泛标準，因此，我們首先将主題濃縮為(wèi)6個定性方法标準和3個混合方法标準。在工作(zuò)組成員讨論之後，将一些标準合并，2個标準由于内容彼此重複或與先前制定的PCORI方法學(xué)标準有重複而被删除。
基于從摘錄信息中确認的關鍵主題制定新(xīn)的方法學(xué)标準初稿。然後我們作(zuò)為(wèi)一個團隊進一步讨論主題，删除冗餘，凝練主題标簽，并通過基于團隊的評審過程删除被認為(wèi)無關的主題。将标準草(cǎo)案提交給PCORI方法學(xué)委員會征求反饋意見，并根據反饋進行修改。
專家組一日研讨會
我們在2018年1月18日在華盛頓特區(qū)召開了為(wèi)期一天的專家組研讨會。會議邀請了10位定性和混合方法領域的國(guó)際領軍人物(wù)參加，包括之前制定過标準或在同行評議期刊上發表過大量采用(yòng)定性和混合方法開展健康研究的專家；具有多(duō)年經驗的重要研究者；以及專業教科(kē)書和期刊編輯。該小(xiǎo)組成員的選擇基于他(tā)們在方法學(xué)領域的影響力、經驗以及他(tā)們在各個研究領域的代表性。專家所涉及的領域涵蓋醫(yī)療保健、人類學(xué)和社會科(kē)學(xué)（附錄3，見網站bmj.com）。
開會之前，我們用(yòng)電(diàn)子郵件向小(xiǎo)組成員發送了一套定性和混合方法标準草(cǎo)案、PCORI的方法标準文(wén)件以及描述标準初稿開發方案的背景文(wén)件。在會上，專家們提供了廣泛的反饋意見，包括在使用(yòng)這些方法學(xué)标準時需要做好哪些工作(zuò)的建議。專家組強調，在進行混合方法研究時，應根據研究問題預先選擇研究方法，并強調混合方法研究的整合在研究的各個階段（從研究開始到數據分(fēn)析）都是至關重要的。專家組強調，在進行定性研究時，應在整個過程中（即抽樣、數據收集和數據分(fēn)析）保持靈活性和不斷反思。會議發現标準草(cǎo)案不夠全面，不足以為(wèi)使用(yòng)定性和混合方法開展以患者為(wèi)中心的療效研究或療效比較研究提供指導。研讨會做出決定後，将反饋和建議整合，并于2018年春季重新(xīn)撰寫了标準草(cǎo)案（圖1）。以上工作(zuò)産生了一套新(xīn)的标準，包括4種定性方法标準和3種混合方法标準，它們具有PCORI以前采用(yòng)的方法标準中尚未包括的每種方法的獨特特征。
方法學(xué)标準的持續凝練和批準
2018年春末，将修訂後的方法學(xué)标準草(cǎo)案提交給PCORI方法學(xué)委員會。先提供标準草(cǎo)案文(wén)件，然後進行口頭報告。方法學(xué)委員會的反饋集中在删除提交标準中的冗餘内容（包括标準草(cǎo)案和先前采用(yòng)的标準類别），并使标準更具可(kě)操作(zuò)性。标準草(cǎo)案與現行标準重複的内容包括：研究問題的構建、以患者為(wèi)中心的思想、數據完整性和分(fēn)析嚴謹性。方法學(xué)委員會成員和工作(zuò)組成員審查并評估了每項标準草(cǎo)案，以确認其對PCORI方法标準的獨特貢獻。在此之後，将剩下的每一個标準改寫為(wèi)初步的行動指南（而不是解釋性的）。方法委員會批準了該版本的标準草(cǎo)案，并将其提交給PCORI理(lǐ)事會進行表決，由其投票批準，然後發布标準征求公衆意見。
公衆評議期為(wèi)2018年7月24日至9月21日，評議在PCORI網站上舉行(https://www.pcori.org/engagement/engageus/provide-input/past-opportunities-provide-input)。評議期間共收到39條意見，這些意見來自9個不同的利益相關者，包括7名健康研究人員、1個培訓機構和1個專業組織。根據公衆意見，對大部分(fēn)标準草(cǎo)案的措辭進行了細微修改。标準的最終版本經過了方法學(xué)委員會和PCORI理(lǐ)事會的審查。理(lǐ)事會于2019年2月26日投票通過了标準的最終版本（表2）。
QM-1:闡述定性方法的應用(yòng)理(lǐ)由、設計和實施
許多(duō)以患者為(wèi)中心的療效研究或療效比較研究提到使用(yòng)定性方法，但卻未能(néng)充分(fēn)描述或闡述研究要采用(yòng)定性方法的理(lǐ)由。通常情況下，研究者在描述使用(yòng)定性方法的理(lǐ)由時，未将其與相關文(wén)獻和定性研究證據不足相關聯，從而錯失強調定性方法在實現研究目标同時洞察人類經驗或患者心聲方面重要性的機會。應簡明扼要地闡述調查方法，并說明其與研究問題的關系。研究方案應明确闡述如何實施定性方法，并提供方法學(xué)選擇的支持信息，如參與者招募、數據收集和分(fēn)析方法。此外，還應闡述數據收集的過程，以及要收集的數據類型、何時收集數據（即，在一個時點還是縱向收集）、數據管理(lǐ)、編碼本開發、編碼員之間的可(kě)信度、數據分(fēn)析以及确保機密性的程序。
QM-2：選擇并解釋适用(yòng)的定性方法和抽樣策略
通常情況下，研究者會描述焦點小(xiǎo)組或深度訪談要招募的參與者人數，但常常不說明實際采取的抽樣策略。在描述抽樣策略時，應闡明其是否适用(yòng)于定性方法，如何與研究問題相關，以及在研究過程中抽樣策略可(kě)能(néng)發生的變化。此外，大多(duō)數研究方案中提及收集數據直到主題飽和，但未闡述如何确定主題達到飽和。因此，在标準中提出研究需要提供研究參與者相關信息，以降低得出支持不足的結論的可(kě)能(néng)性，并強調停止招募參與者和數據收集等标準的透明性。
QM-3：将定性研究的分(fēn)析、解釋和結論與研究問題相關聯
定性分(fēn)析可(kě)将數據轉化為(wèi)利益相關者可(kě)以使用(yòng)的信息。這是一個評價、綜合和解釋數據的過程，以此描述和解釋所研究的現象。研究過程中有許多(duō)環節需要該解釋過程。它從理(lǐ)解在數據收集過程中聽到和觀察到的内容開始，然後通過數據分(fēn)析建立對數據含義的理(lǐ)解。接下來是描述研究結果，使數據有意義。在此過程中，同時體(tǐ)現了研究者對研究結果的解釋。許多(duō)研究者在計劃書中寫道：數據将被編碼，但未寫明由誰編碼、他(tā)們的資質(zhì)，以及編碼過程。研究者很(hěn)少描述如何得出結論以及這些結論與原始數據的關系，本标準強調研究者需要詳細描述定性數據的分(fēn)析和解釋過程及其與整個研究的關系。
QM-4：建立定性研究的可(kě)靠性（trustworthiness）和可(kě)信度（credibility）
定性研究的設計應該包括能(néng)顯示可(kě)靠性和可(kě)信度的要素。具有定性元素的研究可(kě)以使用(yòng)多(duō)種方法來确保其結果的可(kě)靠性和可(kě)信度，包括追蹤審查、反思、陰性或異常個案分(fēn)析、三方互證或内部成員核查（定義見表1）。
MM-1：說明如何将混合方法整合到研究的設計、數據源和（或）數據采集中
本标準要求研究者事先聲明并支持采用(yòng)混合方法，以避免在設計和産生結果時随意改變。混合方法可(kě)以讓研究者使用(yòng)多(duō)種數據收集工具，而不是局限于一種方法，從而利用(yòng)定量和定性研究的優勢來加強研究設計。混合方法研究設計有3個關鍵因素：數據整合、時序和每種元素與方法間的關聯。此外，在研究設計、實施和報告階段，必須滿足混合方法、定量和定性方法的标準。混合方法研究不同于多(duō)方法研究設計。在多(duō)方法研究設計中，使用(yòng)兩種或兩種以上形式的數據（定性、定量或兩者兼有）獨立地解決研究問題的不同方面，而不進行整合。
MM-2：選擇并闡明适用(yòng)的混合方法抽樣策略
混合方法研究旨在提供超出定量或定性方法本身所能(néng)提供的洞察力和知識，它們反映在抽樣策略、研究設計和研究計劃中。定性和定量研究可(kě)以同時進行或依次進行，研究人員必須選擇和闡明最适用(yòng)的混合方法抽樣策略，并明确在相應時間、成本、研究團隊能(néng)力和資源支持下，可(kě)以招募到的參與者數量和類型。選擇混合方法所特有的抽樣策略（例如，相互依賴、獨立和組合）應重點考慮從研究各組成部分(fēn)獲得信息的深度和廣度。
MM-3：整合數據分(fēn)析、數據解釋和結論
研究者通常對定性和定量數據分(fēn)别進行分(fēn)析，很(hěn)少考慮何時進行這些分(fēn)析，或者如何将分(fēn)析、解釋和結論進行整合。在定性和定量數據的分(fēn)析中有多(duō)種整合方法（例如，合并、嵌套和連結）。整合方法決定了定性和定量元素的優先地位，以及分(fēn)析的順序（例如，順序進行、同時進行、交叉叠代或其他(tā)）。無論是事先還是緊急情況下決定的，隻要适用(yòng)，研究人員應事先确定這些特征，确定整合點，并解釋如何對這兩個組成部分(fēn)進行整合，以及所選的方法。
總結
在預防、診斷和治療的多(duō)種選擇之間決策對于患者、臨床醫(yī)生和決策者來說是一個巨大的挑戰，因為(wèi)他(tā)們需要做出明智的決定。以患者為(wèi)中心的療效研究側重于對兩種或兩種以上的健康幹預措施進行比較，以确定哪些幹預在什麽情景下對哪些患者和人群最有效5。使用(yòng)定性和混合研究方法可(kě)以更有效地獲取和理(lǐ)解來自患者、護理(lǐ)人員、臨床醫(yī)生和其他(tā)相關人員的信息，從而提高研究結果的強度、質(zhì)量和重要性。
盡管有大量關于定性和混合方法研究的文(wén)獻，這些方法在以患者為(wèi)中心的療效研究或療效比較研究中的應用(yòng)仍在繼續增加，并且需要更多(duō)的指導。該指南可(kě)幫助研究者更好地設計、實施、分(fēn)析和報告此類研究。例如，研究需要包括多(duō)個利益相關方的觀點，了解如何在多(duō)種環境中實施幹預，或記錄臨床背景，以便決策者能(néng)夠評估研究結果是否可(kě)以轉化到各自的環境中，這些需求對定性和混合方法的嚴謹性和靈活性提出了獨特的挑戰。
PCORI的定性和混合方法研究的方法學(xué)标準有助于加強以患者為(wèi)中心的療效研究或療效比較研究的設計、實施及報告，這些标準為(wèi)源自不同哲學(xué)假設、學(xué)科(kē)和程序的研究提供了廣泛的方法學(xué)指導。這些标準直接影響PCORI工作(zuò)人員、方法委員會成員和以患者為(wèi)中心的療效研究或療效比較研究的評價人員來确定影響方法學(xué)完整性、準确性和清晰度的相關因素。這些标準适用(yòng)于定性和混合方法研究的初學(xué)者；但是，它們不能(néng)替代适當的專業知識。
在設計和實施研究時确保研究方法的嚴謹并不是定性和混合方法研究所獨有的挑戰，因為(wèi)人們普遍認識到在研究設計、實施和分(fēn)析過程中增加研究價值和減少浪費的必要性36。PCORI認識到繼續發展和評估方法的重要性，并緻力于聽取研究界的意見，根據方法學(xué)的進展和研究的需求提供最新(xīn)的指導37。
BMJ 2020;371:m4435 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.m4435
來源：英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志(zhì)中文(wén)版