為(wèi)進一步指導和規範申辦者利用(yòng)真實世界數據生成真實世界證據支持藥物(wù)研發，藥審中心組織制定了《用(yòng)于産生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）。根據《國(guó)家藥監局綜合司關于印發藥品技(jì )術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心
2021年4月13日
CDE發布《用(yòng)于産生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》