近日，江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司（以下簡稱“法邁生醫(yī)學(xué)”）與翔宇藥業股份有限公司（以下簡稱“翔宇藥業”）達成戰略合作(zuò)，共同開展10萬例蒲苓盆炎康顆粒真實世界的研究。
2016年7月9日，翔宇藥業“蒲苓盆炎康10萬例真實世界研究”在中國(guó)中醫(yī)藥信息研究會臨床分(fēn)會成立大會上發布。
林凡儒表示，翔宇藥業投資數千萬元，啓動“蒲苓盆炎康顆粒10萬例真實世界臨床研究項目”不僅是一次全國(guó)規模的規範化、标準化研究，也是一次具有前瞻性、非幹預性和多(duō)中心化的臨床研究，表明了翔宇藥業緻力打造中國(guó)婦兒藥頂級藥企的決心和信心。
翔宇藥業與法邁生醫(yī)學(xué)合作(zuò)開展“10萬例真實世界臨床研究”，是為(wèi)了進一步獲悉蒲苓盆炎康顆粒在真實世界廣泛使用(yòng)人群中的安(ān)全性及有效性評價，闡明該藥的使用(yòng)人群特征和臨床用(yòng)藥特點，揭示易患因素、易患人群、和适宜人群識别特征，發現罕見甚至十分(fēn)罕見的、新(xīn)的、非預期以及與長(cháng)期用(yòng)藥相關的不良反應。
同時，通過本次研究使用(yòng)真實現狀，為(wèi)進一步風險管理(lǐ)、擴大适應症提供臨床線(xiàn)索和依據，将制定技(jì )術标準《蒲苓盆炎康顆粒合理(lǐ)用(yòng)藥指南》，向臨床推廣，進一步提升蒲苓盆炎康顆粒的安(ān)全用(yòng)藥水平、基本醫(yī)療保障能(néng)力及市場生命力。
蒲苓盆炎康顆粒臨床評價及試驗研究專家讨論會
為(wèi)此次真實世界臨床研究順利開展，翔宇藥業邀請了相關專家和法邁生醫(yī)學(xué)共同出席了蒲苓盆炎康顆粒臨床評價及試驗研究專家讨論會。
讨論會由中醫(yī)藥信息研究會臨床研究分(fēn)會會長(cháng)商洪才主持，北京大學(xué)史錄文(wén)教授、河北中醫(yī)藥大學(xué)杜慧蘭教授、山東中醫(yī)藥大學(xué)王東梅教授、北醫(yī)三院楊孜教授、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院張伶俐教授、北京大學(xué)第一醫(yī)院鄭波教授、武漢大學(xué)循證中心曾憲濤教授等10餘位專家，針對10萬例真實世界臨床研究項目的方案設計、研究信息管理(lǐ)和工作(zuò)開展等内容進行深入讨論。
法邁生醫(yī)學(xué)總經理(lǐ)尹慶鋒介紹，本次啓動的臨床評價研究主要包括兩部分(fēn)：第一，蒲苓盆炎康顆粒随機對照臨床試驗（RCT）方案。通過治療盆腔炎性疾病後遺症（慢性盆腔痛），比較蒲苓盆炎康顆粒和同功效中成藥的有效性及安(ān)全性，采用(yòng)SAS9.2軟件随機編碼，醫(yī)路™（medroad）随機系統确保随機化，選取有代表性的6家中心；第二，蒲苓盆炎康顆粒真實世界臨床研究方案。運用(yòng)現代流行病學(xué)研究方法，在真實無偏倚或偏倚較少人群中，對某種或某些幹預措施（包括診斷、治療、預後）的實際應用(yòng)情況進行研究。選取蒲苓盆炎康顆粒使用(yòng)醫(yī)院一千餘家，10萬例使用(yòng)蒲苓盆炎康顆粒患者中心化登記獲得編碼，鎖定數據，統計分(fēn)析，臨床研究報告，制定合理(lǐ)用(yòng)藥指南。
王冬梅教授在讨論會中表示：蒲苓盆炎康顆粒在我們醫(yī)院使用(yòng)多(duō)年了，雖然是在驗方的基礎上，由翔宇研發上市，但在臨床使用(yòng)過程中有很(hěn)多(duō)的患者反饋在腹痛、腰酸、白帶多(duō)等方面療效明确。今天啓動十萬例真實世界研究，希望能(néng)造福更多(duō)的患者，給臨床醫(yī)生提供更多(duō)的醫(yī)學(xué)依據。
杜慧蘭教授表示：從蒲苓盆炎康顆粒組方看有去除濕熱、活血化瘀和溫陽補腎的作(zuò)用(yòng)，是個不錯的方子。其中的土茯苓、蒲公英對于盆腔炎患者中的白帶發黃、舌苔黃膩、少腹疼痛、腰骶酸有非常好的療效，目前這類的中成藥非常少，翔宇藥業啓動蒲苓的十萬例真實世界研究，針對藥物(wù)的臨床應用(yòng)範圍、不良反應觀察、療程有效時間等指标通過大樣本數據，獲取真實客觀的數據，無論對臨床醫(yī)生、還是患者都起到非常好的支持作(zuò)用(yòng)。據我所知目前國(guó)内做這項研究的企業很(hěn)少，貴州益佰是第一家，翔宇位列其後。
會議上諸位專家各抒己見，積極參與讨論，基本肯定了蒲苓盆炎康顆粒的臨床價值，指在10萬例真實世界臨床研究項目的開展過程中，需要重點明确和解決蒲苓盆炎康顆粒的産品優勢、适應人群、對照标準、幹預方法等問題。
關于真實世界的研究
真實世界研究（RWR）起源于實用(yòng)性臨床試驗，最早應用(yòng)于藥物(wù)流行病學(xué)範圍。指在較大的樣本裏（覆蓋具有代表性的更廣大收受試人群）的基礎上，在真實醫(yī)療過程中，根據患者的實際病情和意願非随機選擇治療措施，開展長(cháng)期評價，并注重有意義的結局治療，在廣泛真實醫(yī)療過程中評價幹預措施的外部有效性和安(ān)全性。
由于真實世界研究時間較長(cháng)、觀察指标全面，因此可(kě)獲得較真實的藥物(wù)安(ān)全性、有效性數據，可(kě)為(wèi)評價藥物(wù)獲益/風險比提供更加确切、更加充分(fēn)的臨床證據，被學(xué)界認為(wèi)是中醫(yī)藥研究新(xīn)理(lǐ)念或範式。
如今，藥品上市後真實世界臨床研究已在中國(guó)興起。可(kě)以肯定的是，随着中國(guó)醫(yī)藥市場在全球具有更大的影響力，真實世界研究所積累起來的大數據會越來越多(duō)的成為(wèi)政府醫(yī)改的依據、醫(yī)生用(yòng)藥的決策參考，更成為(wèi)大品牌藥品鞏固産品在治療結構中的地位，強化産品競争優勢的利器。使得自己的産品“強者恒強”。
關于蒲苓盆炎康顆粒
蒲苓盆炎康顆粒是翔宇藥業的獨家專利品種，也是翔宇藥業産品鏈條中銷量位居第二的産品，僅次于複方紅衣補血口服液，近5年來省内外中标情況良好，中标省份包括上海、雲南、湖(hú)南、吉林、湖(hú)南、山東、湖(hú)北、四川、青海、陝西等。
蒲苓盆炎康顆粒是一種治療盆腔樣疾病的中藥婦科(kē)用(yòng)藥，由土茯苓、丹參、夏枯草(cǎo)、蒲公英、車(chē)前子、粉萆薢、杜仲、三七、川芎共九味中藥組成的純中藥制劑，具有清熱除濕，化瘀散結，去瘀生新(xīn)，理(lǐ)氣止痛的功效，可(kě)以改善組織營養，提高機體(tǐ)的新(xīn)陳代謝(xiè)，促進炎症消退、組織軟化、粘連減輕，達到治療的目的。
關于翔宇藥業
國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，中國(guó)馳名商标、中國(guó)專利明星、中藥科(kē)技(jì )創新(xīn)百強、CFDA南方所中國(guó)醫(yī)藥企業成長(cháng)産品品牌。
翔宇藥業擁有中藥健康園、仁和堂化藥園兩大生産基地。生産婦科(kē)、兒科(kē)、精(jīng)神、補益、心腦血管等11類制劑及原料藥138個品種300多(duō)個品規。具有自主知識産權、自主定價權、國(guó)家中藥保護品種及進入國(guó)家醫(yī)保、基藥、新(xīn)農合目錄的藥品200多(duō)個。
翔宇藥業緻力于打造國(guó)内頂級的，專科(kē)婦科(kē)藥、兒童藥、精(jīng)神神經系統專用(yòng)藥的特色化、專科(kē)化服務(wù)型企業。目前已經與3000多(duō)個經銷商、100000多(duō)家醫(yī)療藥店(diàn)終端展開合作(zuò)，銷售網絡遍布全國(guó)，部分(fēn)産品遠(yuǎn)銷歐美，為(wèi)越來越多(duō)的家庭提供專業、優質(zhì)的産品和服務(wù)！如需了解更多(duō)信息，請訪問http://www.xiangyuyaoye.com/
關于法邁生醫(yī)學(xué)
江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司是一家專注于系統性臨床評價與試驗研究的高科(kē)技(jì )公司。法邁生醫(yī)學(xué)公司總部位于南京，在北京、貴陽等10個主要城市設有辦事處和服務(wù)網點；公司擁有20餘位臨床試驗、臨床路徑、循證醫(yī)學(xué)、藥物(wù)經濟學(xué)、醫(yī)藥營銷等領域頂級專家顧問團，在行業內獨樹一幟！
法邁生醫(yī)學(xué)專注于系統性臨床評價與試驗研究，核心業務(wù)包括注冊臨床試驗，藥品上市後再評價研究，仿制藥一緻性評價；臨床科(kē)研信息化一體(tǐ)化系統，醫(yī)護規範化培訓考試管理(lǐ)系統，分(fēn)級診療管理(lǐ)系統，遠(yuǎn)程醫(yī)療管理(lǐ)系統；受試者、臨床證據及ADR監測等數據庫的建立和研究。
結合先進的臨床研究信息化技(jì )術和創新(xīn)的e-CRO模式，法邁生醫(yī)學(xué)擁有優質(zhì)高效的藥品上市後再評價技(jì )術體(tǐ)系，為(wèi)藥品循證醫(yī)學(xué)評價、藥物(wù)經濟學(xué)評價提供完整的臨床證據鏈，實現學(xué)術與市場價值轉化，助力頂層營銷戰略。如需了解更多(duō)信息，請訪問/。