為(wèi)進一步提高我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究水平，促進我國(guó)臨床研究事業的發展，幫助臨床研究從業人員或有志(zhì)于從事該領域學(xué)者更好地了解新(xīn)形勢下GCP法規要求和國(guó)家有關GCP政策變化、提升專業知識和技(jì )能(néng)水平，高質(zhì)高效地培養具有更高專業技(jì )能(néng)的臨床研究人才，由中國(guó)藥學(xué)會藥物(wù)臨床評價研究專業委員會主辦，江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司承辦的“藥物(wù)及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範培訓班”将于近期在線(xiàn)上及線(xiàn)下舉行。培訓班将邀請國(guó)内知名GCP專家授課，培訓人員将被授予中國(guó)藥學(xué)會GCP培訓證書及I類學(xué)分(fēn)2分(fēn)。歡迎廣大臨床試驗參與人員積極報名參加。
01 培訓時間
2022年3月26日
02 參會對象
臨床試驗機構管理(lǐ)人員，各專業主要研究者和臨床研究人員，倫理(lǐ)委員會成員；制藥企業、藥物(wù)研究院（所）、合同研究組織(CRO)、臨床試驗管理(lǐ)組織(SMO)的臨床試驗相關人員；有志(zhì)于從事臨床研究行業者。
03 培訓方式
線(xiàn)上直播培訓，通過下方二維掃碼進入醫(yī)路直播平台，收看課程。
04 培訓内容
（一）藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範
1．GCP法規起源與進展；
2．GCP總則與申辦者；
3．申辦者臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系；
4．研究者與藥物(wù)臨床試驗實施；
5．藥物(wù)臨床試驗的倫理(lǐ)審查；
6．I、II、III期臨床試驗方案設計；
7．臨床試驗方案設計中的統計學(xué)要求；
8．研究者手冊；
9．藥物(wù)臨床試驗必備文(wén)件；
10．網絡考試
（二）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範
1．我國(guó)醫(yī)療器械監管概況與展望；
2．醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)工作(zuò)新(xīn)進展；
3．醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範介紹；
4．醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理(lǐ)辦法；
5．醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統；
6．醫(yī)療器械臨床試驗倫理(lǐ)審評和受試者權益保護；
7．統計學(xué)基礎知識；
8．統計學(xué)在醫(yī)療器械臨床試驗中的應用(yòng)；
9．醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫與注意的問題；
10．醫(yī)療器械臨床試驗監查；
11．醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；
12．醫(yī)療器械臨床試驗機構和研究者相關工作(zuò)；
13．醫(yī)療器械臨床試驗監督抽查工作(zuò)介紹；
14．網絡考試
05 培訓流程
學(xué)員完成報名繳費後，完成當期全部課程學(xué)習， 在線(xiàn)考試合格後由中國(guó)藥學(xué)會頒發培訓證書和I類學(xué)分(fēn)2分(fēn)。
06 考試流程
參加完所有直播學(xué)習後，進行考試答(dá)題，考試操作(zuò)流程如下：
1）掃描下方二維碼，關注“醫(yī)路 雲服務(wù)”公衆号；
2）公衆号中回複：“考試GCP1”，點擊鏈接進入答(dá)題系統，方可(kě)參加考試；
3）答(dá)卷結束時務(wù)必填寫正确的基本信息（否則因填寫問題造成的無法頒發證書概不負責）。
4）考試時間為(wèi)60分(fēn)鍾，學(xué)員需在指定考試時間内提交 ，超出考試時間提交則為(wèi)不合格。
5）考試題型包括單選題、多(duō)選題和判斷題。考試試卷滿分(fēn)100分(fēn)，80分(fēn)通過。
07 報名及聯系方式
龔老師
電(diàn)話：13776650434 （同微信号）
郵箱：gbb@famousmed.net
電(diàn)話聯系工作(zuò)人員報名。