01 培訓時間
- 2022年3月26日
02 參會對象
- 臨床試驗機構管理(lǐ)人員，各專業主要研究者和臨床研究人員，倫理(lǐ)委員會成員；制藥企業、藥物(wù)研究院（所）、合同研究組織(CRO)、臨床試驗管理(lǐ)組織(SMO)的臨床試驗相關人員；有志(zhì)于從事臨床研究行業者。
03 培訓方式
- 線(xiàn)上直播培訓，通過宣傳海報二維掃碼收看。
04 培訓内容
- （一）藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範
1．GCP法規起源與進展；
2．GCP總則與申辦者；
3．申辦者臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系；
4．研究者與藥物(wù)臨床試驗實施；
5．藥物(wù)臨床試驗的倫理(lǐ)審查；
6．I、II、III期臨床試驗方案設計；
7．臨床試驗方案設計中的統計學(xué)要求；
8．研究者手冊；
9．藥物(wù)臨床試驗必備文(wén)件；
10．網絡考試
- （二）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範
1．我國(guó)醫(yī)療器械監管概況與展望；
2．醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)工作(zuò)新(xīn)進展；
3．醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範介紹；
4．醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理(lǐ)辦法；
5．醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統；
6．醫(yī)療器械臨床試驗倫理(lǐ)審評和受試者權益保護；
7．統計學(xué)基礎知識；
8．統計學(xué)在醫(yī)療器械臨床試驗中的應用(yòng)；
9．醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫與注意的問題；
10．醫(yī)療器械臨床試驗監查；
11．醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；
12．醫(yī)療器械臨床試驗機構和研究者相關工作(zuò)；
13．醫(yī)療器械臨床試驗監督抽查工作(zuò)介紹；
14．網絡考試
05 培訓考核
- 由國(guó)内 GCP 資深專家授課， 學(xué)員完成當期全部課程學(xué)習， 在線(xiàn)考試合格後由中國(guó)藥學(xué)會頒發培訓證書
06 報名及聯系方式
龔老師
電(diàn)話：13776650434 （同微信号）
郵箱：gbb@famousmed.net
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